• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2012/11595 от 14 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11595 от 14 октября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/11595
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 14 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
275240
Номер записи в реестре 59106
Наименование медицинского изделия Криостат Leica CM1950 варианты исполнения: 1. Криостат Leica CM1950 без двигателя и с системой отсасывания, в составе: 1.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor and WITH extraction); 1.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual); 1.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A); 1.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction): 1.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1); 1.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2); 1.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle); 1.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose); 1.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon stopper); 1.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle); 1.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.); 1.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm). 1.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray). 1.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf); 1.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover); 1.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set): 1.9.1. Кисточка тонкая (1 Brush, fine); 1.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом (1 Leica brush w/magnet); 1.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5); 1.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5); 1.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0); 1.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0); 1.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0); 1.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0); 1.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0); 1.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0); 1.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16); 1.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml); 1.11. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml); 1.12. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning); 1.13. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD); 1.14. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости; 1.15. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости; 1.16. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости; 1.17. Основание держателя ножа, в сборе (Knife holder base assembly) — при необходимости; 1.18. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости; 1.19. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости; 1.20. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости; 1.21. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости; 1.22. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости; 1.23. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости; 1.24. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости; 1.25. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости; 1.26. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости; 1.27. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости; 1.28. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости; 1.29. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости; 1.30. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости; 1.31. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости; 1.32. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости; 1.33. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости; 1.34. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости. 2. Криостат Leica CM1950 без двигателя и без системы отсасывания, в составе: 2.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITHOUT motor/WITHOUT extraction); 2.2. Маховик ручной — 1 шт. (1 Handwheel, manual); 2.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A); 2.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm). 2.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray). 2.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf); 2.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover); 2.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set): 2.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine); 2.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet); 2.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5); 2.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5); 2.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0); 2.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0); 2.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0); 2.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0); 2.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0); 2.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0); 2.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 — 1 шт. (Double-head wrench, sizes 13/16); 2.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml); 2.10. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml); 2.11. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning); 2.12. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+CD на разных языках) Instructions for Use with Appendix I + language CD); 2.13. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости; 2.14. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости; 2.15. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости; 2.16. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости; 2.17. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости; 2.18. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости; 2.19. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости; 2.20. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости; 2.21. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости; 2.22. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости; 2.23. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости; 2.24. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости; 2.25. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости; 2.26. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости; 2.27. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости; 2.28. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости; 2.29. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости; 2.30. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости; 2.31. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости; 2.32. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости; 2.33. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости. 3. Криостат Leica CM1950 с двигателем и без системы отсасывания, в составе: 3.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor/WITHOUT extraction); 3.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized); 3.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A); 3.4. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm). 3.5. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray). 3.6. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf); 3.7. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover); 3.8. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set): 3.8.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine); 3.8.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet); 3.8.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5); 3.8.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5); 3.8.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0); 3.8.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0); 3.8.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0); 3.8.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0); 3.8.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0); 3.8.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0); 3.8.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16) 3.9. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml); 3.10. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy); 3.11. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости; 3.12. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml); 3.13. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning); 3.14. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD); 3.15. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости; 3.16. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости; 3.17. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости; 3.18. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости; 3.19. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости; 3.20. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости; 3.21. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости; 3.22. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости; 3.23. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости; 3.24. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости; 3.25. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости; 3.26. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости; 3.27. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости; 3.28. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости; 3.29. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости; 3.30. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости; 3.31. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости; 3.32. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости; 3.33. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости; 3.34. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости; 3.35. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости. 4. Криостат Leica CM1950 с двигателем и с системой отсасывания, в составе: 4.1. Основной прибор Leica CM1950 (Basic instrument WITH motor and WITH extraction); 4.2. Маховик, с двигателем — 1 шт. (1 Handwheel, motorized); 4.3. Сетевой кабель EU 230 V/16A — 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A); 4.4. Комплект принадлежностей (система отсасывания) — 1 шт. (1 Accessory kit (extraction): 4.4.1. Адаптер шланга 1 — 1 шт. (1 Hose adapter 1); 4.4.2. Адаптер шланга 2 — 1 шт. (1 Hose adapter 2); 4.4.3. Всасывающая насадка — 1 шт. (1 Suction nozzle); 4.4.4. Силиконовый шланг — 1 шт. (1 Silicon hose); 4.4.5. Силиконовая заглушка — 1 шт. (1 Silicon Крепление ножа CN stopper); 4.4.6. Всасывающая насадка для камеры — 1 шт. (1 Chamber suction nozzle); 4.4.7. Набор фильтров — 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.); 4.5. Диски для образцов, диаметр 30мм — 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm). 4.6. Лоток для отработанных срезов — 1 шт. (1 Section waste tray). 4.7. Держатель для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Position holder for freeze shelf); 4.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. (1 Freeze shelf cover); 4.9. Набор инструментов — 1 шт. (1 Tool set): 4.9.1. Кисточка тонкая — 1 шт. (1 Brush, fine); 4.9.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. (1 Leica brush w/magnet); 4.9.3. Ключ под внутренний шестигранник, размер 1.5 (1 Hexagon key, size 1.5); 4.9.4. Ключ под внутренний шестигранник, размер 2.5 (1 Hexagon key, size 2.5); 4.9.5. Ключ под внутренний шестигранник, размер 3.0 (1 Hexagon key, size 3.0); 4.9.6. Ключ под внутренний шестигранник, размер 4.0 (1 Hexagon key, size 4.0); 4.9.7. Ключ под внутренний шестигранник со сферической головкой, размер 4.0 (1 Hexagon key with ball head, size 4.0); 4.9.8. Ключ под внутренний шестигранник, размер 5.0 (1 Hexagon key, size 5.0); 4.9.9. Ключ с рукояткой, размер 5.0 (Key with handle, size 5.0); 4.9.10. Ключ под внутренний шестигранник, размер 6.0 (1 Hexagon key, size 6.0); 4.9.11. Двусторонний ключ, размеры 13/16 (Double-head wrench, sizes 13/16) ; 4.10. Емкость с низкотемпературным маслом, 50 мл (Bottle of cryostat oil, 50 ml); 4.11. Заглушка гнезда ножного переключателя (Footswitch dummy); 4.12. Ножной переключатель (Footswitch assembly) — при необходимости; 4.13. Емкость со средством для замораживания OCT, 125 мл (Bottle of OCT freezing compound, 125 ml); 4.14. 1 пара защитных перчаток, размер M, для приготовления криосрезов (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning); 4.15. Руководство по эксплуатации с Приложением I (+ CD на разных языках) (Instructions for Use with Appendix I + language CD); 4.16. Основание держателя лезвия, в сборе (Blade holder base, assembly) — при необходимости; 4.17. Держатель лезвия CE-BB, в сборе (Blade holder CE-BB, assembly) — при необходимости; 4.18. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Low-profile straightedge, assembly) — при необходимости; 4.19. Основание держателя ножа СN (Knife holder base assembly) — при необходимости; 4.20. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder attachment CN, assembly) — при необходимости; 4.21. Крепление ножа CN (короткое) (Knife support CN short) — при необходимости; 4.22. Крепление ножа CN (Knife support CN) — при необходимости; 4.23. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife holder attachment CN-Z, assembly) — при необходимости; 4.24. Диск для образцов, ø 20 мм, в сборе (Specimen disc ø 20 mm assembly) — при необходимости; 4.25. Диск для образцов, ø 30 мм, в сборе (Specimen disc ø 30 mm assembly) — при необходимости; 4.26. Диск для образцов, ø 40 мм, в сборе (Specimen disc ø 40 mm assembly) — при необходимости; 4.27. Диск для образцов, ø 55 мм, в сборе (Specimen disc ø 55 mm assembly) — при необходимости; 4.28. Диск для образцов, ø 80 x 50 мм, в сборе (Specimen disc 80 x 50 mm assembly) — при необходимости; 4.29. Опора пальца, в сборе (Finger rest, assembly) — при необходимости; 4.30. Противооткатная пластина 70-50 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-50 μm assembly) — при необходимости; 4.31. Противооткатная пластина 70-100 мкм, в сборе (Anti-roll plate 70-100 μm assembly) — при необходимости; 4.32. Стеклянная вставка 70 мм, полированная (Glass insert 70 mm, polished) — при необходимости; 4.33. Блок теплоотведения, в сборе (Heat extractor, assembly) — при необходимости; 4.34. Полка для кисточки (Brush shelf) — при необходимости; 4.35. Опора для ног, в сборе (Foot rest assembly) — при необходимости; 4.36. Фильтр HEPA 350/5865 — 1 шт. (1 HEPA filter 350/5865) — при необходимости.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, помещ.. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.