• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2012/11503 от 14 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/11503 от 14 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2012/11503
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 14 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 33220
Наименование медицинского изделия Монитор пациента CARESCAPE B850 с принадлежностями 1. Процессорный блок. 2. Рама для модулей (на 5 или 7 слотов). 3. Дисплей. Принадлежности: 1. Базовое программное обеспечение для анестезиологии. 2. Базовое программное обеспечение для отделения постнаркозного пробуждения. 3. Базовое программное обеспечение для отделения интенсивной терапии. 4. Базовое программное обеспечение для отделения экстренной помощи. 5. Базовое программное обеспечение для отделения интенсивной терапии новорожденных. 6. Программное обеспечение модуля PDM. 7. Программное обеспечение транспортного модуля (не более 10 шт.). 8. Программное обеспечение (не более 10 шт.) 9. Программное обеспечение iPanel доступа к внутрибольничным приложениям. 10. Программное обеспечение iCollect записи данных на персональный компьютер. 11. Ключи обновления программного обеспечения (не более 5 шт.). 12. Расширенное программное обеспечение с комплектом ключей (не более 4 шт.). 13. Ключ программного обеспечения: 13.1. Поддержка сенсорного экрана дисплея. 13.2. Поддержка 2 дисплеев. 13.3. Поддержка 3 дисплеев. 13.4. Запись трендов 72 часа. 13.5. Минитренды в режиме реального времени. 13.6. Тренды высокого разрешения. 13.7. Измерение анестетиков. 13.8. Мониторинг энтропии. 13.9. Расчет сердечного выброса. 13.10. Полный анализ аритмии. 13.11. Анализ ЭКГ 12SL и ACI TIPI. 13.12. Анализ QT/QTC по нескольким отведениям. 13.13. Анализ ЭКГ 12RL по 12 отведениям. 13.14. Просмотр MUSE. 13.15. Сетевая поддержка функции автоматических тревог AVOA. 13.16. Поддержка инвазивного давления для модуля PDM. 13.17. Гемодинамические расчеты. 13.18. Поддержка 8 каналов. 13.19. Анализ ST по нескольким отведениям. 13.20. Расчет индекса SPI. 14. Дополнительная рама для модулей. 15. Дисплеи медицинские (не более 3 шт.). 16. Дисплеи медицинские с кнопочной панелью (не более 3 шт.). 17. Дисплеи медицинские с сенсорным экраном (не более 3 шт.). 18. Устройство сопряжения сети Unity Network ID. 19. Кабель устройства сопряжения сети. 20. Идентификационные коммуникационные адаптеры устройства (не более 8 шт.). 21. Блок дистанционной подачи сигнала тревоги. 22. Клавиатура специальная. 23. Малая клавиатура управления монитором пациента. 24. Пульт дистанционного управления монитором пациента. 25. Сканер штрих-кода истории болезни. 26. Сетевой принтер. 27. Термопринтер. 28. Модуль пациента PDM мобильный гемодинамический для мониторинга ЭКГ, респирации, температуры, инвазивного/неинвазивного давления, пульсоксиметрии, сердечного выброса. 29. Модуль транспортный. 30. Аккумуляторная батарея (не более 5 шт.). 31. Зарядное устройство батареи (не более 5 шт.). 32. Док-станция модуля. 33. Кабель для подключения док-станции модуля. 34. Модуль пациента E-PSM гемодинамический мониторинга, респирации, ЭКГ, пульсоксиметрии, температуры, неинвазивного давления. 35. Модуль пациента E-PSMP гемодинамический мониторинга инвазивного/неинвазивного давления, респирации, ЭКГ, пульсоксиметрии, температуры. 36. Модуль E-miniC однослотный газовый мониторинга капнометрии. 37. Модуль E-COP мониторинга сердечного выброса. 38. Модуль E-COPSV мониторинга SvO2, SсvO2 и сердечного выброса. 39. Оптический модуль SvO2. 40. Модуль E-P мониторинга инвазивного давления (1 канал). 41. Модуль E-PT мониторинга инвазивного давления и температуры. 42. Модуль E-PP мониторинга инвазивного давления (2 канала). 43. Модуль E-NMT мониторинга нейромышечной проводимости. 44. Модуль E- NSATX мониторинга пульсоксиметрии. 45. Модуль E-MASIMO мониторинга пульсоксиметрии. 46. Модуль E-EEGX мониторинга ЭЭГ. 47. Модуль N-EEGX для подключения отведений ЭЭГ. 48. Модуль E-BIS мониторинга биспектрального индекса. 49. Преобразователь сигнала BIS с интерфейсным кабелем. 50. Модуль E-ENTROPY мониторинга энтропии. 51. Модуль термопринтера E-REC. 52. Заглушки на раму для модулей (не более 7 шт.). 53. Набор для подключения модуля к компьютеру: 53.1. Кабель. 53.2. Программное обеспечение для обмена данными с модулем. 54. Карты памяти (не более 10 шт.). 55. Инструкция по эксплуатации. 56. CD, DVD диск с инструкцией по эксплуатации. 57. Канал для настенного крепления монитора пациента. 58. Настенное крепление монитора пациента (не более 10 шт.). 59. Настольное крепление монитора пациента (не более 10 шт.). 60. Крепление монитора пациента на наркозном аппарате. 61. Передвижной стенд монитора. 62. Крепление рамы для модулей. 63. Крепление процессора. 64. Крепление принтера. 65. Крепление сканера штрих-кода. 66. Корзина для аксессуаров. 67. Крепление для клавиатуры и мыши с адаптером. 68. Крепление кабелей. 69. Крепление пульта дистанционного управления. 70. Крепление модуля (не более 10 шт.). 71. Крепление модуля PSM и PSMP (не более 10 шт.). 72. Передвижной стенд для модуля. 73. Адаптер крепления дисплея. 74. Адаптер крепления процессора. 75. Адаптер крепления принтера. 76. Адаптер крепления рамы для модулей, процессора. 77. Крепление устройства сопряжения сети Unity Network ID. 78. DVI сплиттер (не более 3 шт.). 79. DVI адаптеры (не более 6 шт.). 80. Конвертеры видеосигнала (не более 6 шт.). 81. Кабели рамы для модулей (не более 5 шт.). 82. Кабели питания (не более 7 шт.). 83. Видеокабели (не более 6 шт.). 84. Кабели USB (не более 4 шт.). 85. Кабели подключения к внутрибольничной сети (не более 2 шт.). 86. Кабель кнопочной панели управления монитором пациента. 87. Кабель синхронизации с дефибриллятором. 88. Кабели синхронизации модуля (не более 3 шт.). 89. Кабель модуля (не более 10 шт.) 90. Сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.). 91. Кабель для измерения энтропии. 92. Набор стартовый для измерения энтропии: 92.1. Сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.); 92.2. Кабель. 93. Адаптеры газовые (не более 100 шт.). 94. Т-переходники (не более 100 шт.). 95. Y-переходник. 96. Баллон с калибровочным газом. 97. Регулятор калибровочного газа. 98. Линии отбора газов (не более 100 шт.). 99. Линии возврата газов (не более 100 шт.) 100. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.). 101. Луэр-адаптеры (не более 100 шт.). 102. Датчик CO2 в основном потоке. 103. Адаптеры основного потока (не более 100 шт.). 104. Сенсоры D-lite, Pedi-lite для спирометрии (не более 100 шт.). 105. Набор для спирометрии: 105.1. Линии отбора газа (не более 100 шт.). 105.2. Датчики спирометрии многоразовые (не более 2 шт.). 105.3. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 106. Устройство спирометрическое для тестирования сопротивления. 107. Шприц калибровочный. 108. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 109. Тестер спирометрический. 110. Фильтры Mini D-fend, D-fend, D-fend+ (не более 100 шт.). 111. Контейнеры для фильтра (не более 100 шт.). 112. Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые (не более 50 шт.). 113. Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 50 шт.). 114. Манжеты для неинвазивного измерения давления неонатальные (не более 100 шт.). 115. Шланги для взрослых, детских, неонатальных манжет (не более 10 шт.). 116. Кабель для сенсоров BIS. 117. BIS сенсоры (не более 100 шт.). 118. Электроды ЭЭГ (не более 1000 шт.). 119. Гель для ЭЭГ электродов. 120. Кабель симуляции ЭЭГ. 121. Наушники для оценки AEP. 122. Насадки для наушников (не более 100 шт.). 123. Отведения ЭЭГ (не более 100 шт.). 124. Устройство симуляции BIS. 125. Трансдюсеры инвазивного давления (не более 10 шт.). 126. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 10 шт.). 127. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 128. Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.). 129. Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 10 шт.) 130. Катетеры термодилюционные (не более 100 шт.). 131. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры (не более 4 шт.). 132. Кабель термодилюционного катетера (не более 4 шт.). 133. Датчики температуры (не более 4 шт.). 134. Кабель сердечного выброса (не более 4 шт.). 135. Чехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.). 136. Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 137. Датчики температуры одноразовые (не более 100 шт.). 138. Электроды нейромышечной проводимости (не более 400 шт.). 139. Симулятор нейромышечной проводимости. 140. Кабель сенсора нейромышечной проводимости (не более 4 шт.). 141. Электросенсоры (не более 5 шт.). 142. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.). 143. Механосенсоры (не более 5 шт.). 144. Датчики пульсоксиметрии пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, для чувствительной кожи (не более 10 шт.). 145. Кабели интерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 4 шт.). 146. Фиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 147. Адгезивная лента для датчиков пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 148. Стартовый набор для пульсоксиметрии: 148.1. Кабель интерфейсный (не более 4 шт.). 148.2. Датчики пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 149. Датчики пульсоксиметрии клейкие (не более 100 шт.). 150. Кабели ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений (не более 10 шт.). 151. Кабель ЭКГ с электростатическим фильтром (не более 10 шт.). 152. Прикроватное крепление для отведений ЭКГ. 153. Заглушка для кабеля ЭКГ (не более 5 шт.). 154. DIN адаптер для кабеля ЭКГ на 5 или 3 отведений (не более 10 шт.). 155. Проводники ЭКГ на 3,5,6 или 12 отведений (не более 100 шт.). 156. Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 100 шт.). 157. Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.). 158. Адаптер для ЭКГ кабеля (не более 10 шт.). 159. Стартовый набор для мониторинга гемодинамики: 159.1. Кабели ЭКГ с набором отведений (не более 10 шт.). 159.2. Электроды ЭКГ (не более 1200 шт.). 159.3. Кабели SpO2 интерфейсные (не более 2 шт.). 159.4. Датчики пульсоксиметрические (не более 100 шт.). 159.5. Манжеты для измерения неинвазивного давления (не более 100 шт.). 159.6. Датчики температурные (не более 2 шт.). 160. Модуль E-PiCCO непрерывного измерения сердечного выброса. 161. Кабели непрерывного измерения сердечного выброса (не более 2 шт.). 162. Кабели интерфейсные датчика давления модуля E-PiCCO (не более 4 шт.). 163. Кабель датчика температуры инжектата (не более 10 шт.). 164. Ключ программного обеспечения для измерения пульсоксиметрии по двум каналам. 165. Ключ программного обеспечения для расчета сердечного выброса методом PICCO. 166. Ключ программного обеспечения для расчета сатурации венозной крови. 167. Ключ программного обеспечения для просмотра гистограмм. 168. Ключ программного обеспечения для измерения инвазивного давления. 169. Программное обеспечение расширенное анестезиологическое. 170. Набор для капнометрии. 170.1. Модуль капнометрии. 170.2. Кабель капнометрии (не более 10 шт). 171. Коннектор пластиковый (не более 10 шт.)
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой
Фактический адрес изготовителя Финляндия , GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI — 00510, Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя Финляндия , GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI — 00510, Helsinki, Finland
Производственная площадка 1. GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland. 2. Critikon de Mexico. S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 Chihuahua Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.