• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/11432 от 09 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/11432 от 09 июля 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/11432
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 43041
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа 1. Набор реагентов Toxoplasma IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 2. Набор реагентов Toxoplasma IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 3. Набор реагентов Toxoplasma IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 4. Набор реагентов Rubella IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. Набор реагентов Rubella IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 6. Набор реагентов Rubella IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 7. Набор реагентов CMV IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 8. Набор реагентов CMV IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 9. Набор реагентов CMV IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 10. Набор реагентов HSV 1 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 1 типа в сыворотке и плазме крови человека. 11. Набор реагентов HSV 2 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 12. Набор реагентов HSV IgM для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M против вируса простого герпеса 1 и 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 13. Набор реагентов Chlamydia IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 14. Набор реагентов Chlamydia IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 15. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 16. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 17. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 18. Protein-A Radim Stafphilococcus aureus — предназначен для снижения интерференции ревматоидного фактора в наборах реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M. 19. Набор реагентов HBeAg&Ab для иммуноферментного определения антигена «е» вируса гепатита В и/или антител к антигену «е» вируса гепатита в сыворотке и плазме крови человека. 20. Набор реагентов HBsAg для иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. Набор реагентов HBsAb для качественного и/или количественного иммуноферментного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. Набор реагентов HBsAg one для одностадийного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. Набор реагентов HBс IgM для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 24. Набор реагентов HBсAb для иммуноферментного определения антител к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 25. Набор реагентов HAV Ab для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 26. Набор реагентов HAV IgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 27. Набор реагентов HЕVAb для определения антител к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 28. Набор реагентов HЕVIgG для определения иммуноглобулинов G к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 29. Набор реагентов HЕVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 30. Набор реагентов HСV Ab для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. 31. Набор реагентов HDVAg для иммуноферментного определения антигена вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 32. Набор реагентов HDVAb для иммуноферментного определения антител к антигену вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 33. Набор реагентов HDVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови человека.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель Диа Лаб Сервисиз С.р.л
Фактический адрес изготовителя Италия, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, Дальнее зарубежье, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), Italy
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.