РУ № ФСЗ 2011/11152 от 08 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/11152 от 08 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/11152 от 08 апреля 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/11152
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 08 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
328360
Номер записи в реестре 40184
Наименование медицинского изделия Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями I. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: — нейростимулятор — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) — не более 4 шт.: — электрод- 1 шт., — стилет прямой (вставлен в электрод) — 1 шт., — стилет короткий — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — ограничитель глубины ввода электрода — 1 шт., — кольцо и колпачок для трепанационного отверстия — 1 шт., — колпачок коннектора — 1 шт., — инструменты для туннелизации: стержень для проведения — 1 шт., кончик для проведения — 1 шт., трубка для проведения — 1 шт., колпачок электрода — 1 шт., документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) — не более 4 шт.: — удлинитель- 1 шт., — колпачки коннектора цилиндрические — 2 шт., — колпачки коннектора лопастные — 2 шт., — октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору — 1 шт., — установочные винты — 2 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) — не более 3 шт.: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): — программатор (пульт) пациента — 1 шт., — футляр для переноски — 1 шт., — батареи типа AAA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept (при необходимости): — программатор (пульт) пациента — 1 шт., — футляр для переноски — 1 шт., — батареи типа AAA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости) — не более 3 шт.: 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): — имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга — 1 шт., — заглушка нейростимулятора — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): — имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга — 1 шт., — заглушка нейростимулятора — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор — не более 4 шт.: — наружный нейростимулятор — 1 шт., — держатель с зажимом для ремня — 1 шт., — батареи размера AA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель — не более 4 шт.: — многоэлектродный пробный кабель — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 3. Антенна — не более 3 шт. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS — не более 10 шт.: — колпачки — 6 шт., — документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS — не более 4 шт.: — стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт., — кончики — 3 шт., — системы доставки — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции — не более 4 шт., 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции — не более 4 шт., 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера — не более 4 шт.: — зажим «крокодил» — 1 шт., — кабель скринера — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера — не более 4 шт.: — поворотный фиксатор — 1 шт., — кабель скринера — 1 шт., — короткий стилет — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка — не более 2 шт. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc — не более 3 шт.: — отвертка — 1 шт., — центрирующий инструмент — 1 шт., — крышка Stimloc — 1 шт., — зажим Stimloc — 1 шт., — инструмент для вставки прозрачный — 1 шт., — инструмент для вставки — 1 шт., — документация (руководство пользователя). II. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: — нейростимулятор — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) — не более 4 шт.: — электрод — 1 шт., — стилет прямой (вставлен в электрод) — 1 шт., — стилет короткий — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — ограничитель глубины ввода электрода — 1 шт., — кольцо и колпачок для трепанационного отверстия — 1 шт., — колпачок коннектора — 1 шт., — инструменты для туннелизации: стержень для проведения — 1 шт., — кончик для проведения — 1 шт., — трубка для проведения -1 шт., — колпачок электрода — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) — не более 4 шт.: — удлинитель — 1 шт., — колпачки коннектора цилиндрические — 2 шт., — колпачки коннектора лопастные — 2 шт., — октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору — 1 шт., — установочные винты — 2 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) — не более 3 шт.: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): — программатор (пульт) пациента- 1 шт., — футляр для переноски — 1 шт., — батареи типа AAA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept (при необходимости): — программатор (пульта) пациента- 1 шт., — футляр для переноски — 1 шт., — батареи типа AAA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости) — не более 3 шт.: 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): — имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга — 1 шт., — заглушка нейростимулятора — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) : — имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга — 1 шт., — заглушка нейростимулятора — 1 шт., — тарированный ключ — 1 шт., — документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор — не более 4 шт.: — наружный нейростимулятор — 1 шт., — держатель с зажимом для ремня — 1 шт., — батареи размера AA — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель — не более 4 шт.: — многоэлектродный пробный кабель — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система — не более 4 шт.: — зарядное устройство и антенна — 1 шт., — кобура и шаблон — 1 шт., — источник питания — 1 шт., — шнур питания — 1 шт., — сумка — 1 шт., — футляр для переноски системы, — документация (руководство пользователя). 4. Антенна — не более 3 шт. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS — не более 10 шт.: — колпачки — 6 шт., — документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS — не более 4 шт.: — стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт., — кончики — 3 шт., — системы доставки — 2 шт., — документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции — не более 5 шт. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции — не более 4 шт.. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера — не более 4 шт.: — зажим «крокодил» — 1 шт., — кабель скринера — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера — не более 4 шт.: — поворотный фиксатор — 1 шт., — кабель скринера — 1 шт., — короткий стилет — 1 шт., — документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка — не более 2 шт. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc — не более 3 шт.: — отвертка — 1 шт., — центрирующий инструмент — 1 шт., — крышка Stimloc — 1 шт., — зажим Stimloc — 1 шт., — инструмент для вставки прозрачный — 1 шт., — инструмент для вставки — 1 шт., — документация (руководство пользователя).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель Медтроник Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., MN 55432, USA. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co, Juncos, Road 31, Km.24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co, Villalba Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA. 4. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 5. Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.