• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/11047 от 19 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/11047 от 19 августа 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/11047
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 19 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 46432
Наименование медицинского изделия Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440 1. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для взрослых: 1.1. Магистраль кровопроводящая. 1.2. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 1.3. Мешок нагревательный. 1.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 2. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для детей: 2.1. Магистраль кровопроводящая. 2.2. Гемофильтр DF-080. 2.3. Мешок нагревательный. 2.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 3. Набор для проведения гемофильтрации /ультрафильтрации одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 3.1. Магистраль кровопроводящая. 3.2. Гемофильтр DF-030. 3.3. Мешок нагревательный. 3.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 4. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для взрослых: 4.1. Магистраль кровопроводящая. 4.2. Плазмафильтр LF-050. 4.3. Мешок нагревательный. 4.4. Мешок для сбора плазмы. 5. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для детей: 5.1. Магистраль кровопроводящая. 5.2. Плазмафильтр LF-030. 5.3. Мешок нагревательный. 5.4. Мешок для сбора плазмы. 6. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 6.1. Магистраль кровопроводящая. 6.2. Плазмафильтр LF-030. 6.3. Мешок нагревательный. 6.4. Мешок для сбора плазмы. 7. Набор для проведения каскадной/двойной фильтрации одноразовый для взрослых: 7.1. Магистраль кровопроводящая. 7.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 7.3. Фракционатор плазмы FR-200-02 или FR-200-05. 7.4. Мешок нагревательный. 7.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 8. Набор для проведения CPFA одноразовый: 8.1. Магистраль кровопроводящая. 8.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 8.3. Сорбент. 8.4. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 8.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 9. Гемофильтры DF-140, DF-190, DF-030, DF-080 (не более 400 шт.). 10. Плазмафильтры LF-050, LF-030 (не более 200 шт.). 11. Фракционаторы плазмы FR-200-02, FR-200-05 (не более 200 шт.). 12. Растворы для гемодиализа буферные в мешках по 5 литров BIK 0.0, BIK 2.0, BIK 4.0 (не более 3000 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Проджект Трейд»
Фактический адрес заявителя 115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес заявителя 115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Изготовитель Инфомед СА
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Infomed SA, Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Infomed SA, Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
Производственная площадка Infomed SAS, ZA Du Credo, ZA Valserine Credo, 01200 CONFORT, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.