Номер РУ | ФСЗ 2011/10874 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.130 |
Дата выдачи РУ | 08 февраля 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
120500 |
Номер записи в реестре | 33117 |
Наименование медицинского изделия | Система дентальных имплантатов RENOVA 1. Имплантаты с заглушками, варианты исполнения: — имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant RDI Internal Hex Prosthetic Connection) — не более 100 шт.; — имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant SDI Internal Hex Prosthetic Connection) — не более 100 шт. Типоразмеров: — SDI: 3,75×10 мм; 3,75×11,5 мм; 3,75×13 мм; 3,75×14,5 мм; — RDI: 4,5×8,5 мм; 4,5×10 мм; 4,5×11,5 мм; 4,5×13 мм. 2. Абатменты с винтами, варианты исполнения: — прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для импантатов SDI 3,75 мм, шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) — не более 50 шт.; — прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) — не более 50 шт.; — абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов SDI 3,75 mm RENOVA, абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) — не более 50 шт.; — абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов RDI 4,5/4,75 mm RENOVA, абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) — не более 50 шт.; — золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, шестигранная, одиночная, золотая, шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) — не более 60 шт.; — золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA, для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) — не более 60 шт.; — золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) — не более 60 шт.; — золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) — не более 60 шт.; — абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) — не более 50 шт.; — абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75mm RENOVA Implants/4 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) — не более 50 шт.; — абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable) — не более 50 шт.; — абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable Abutment) — не более 50шт.; — шаровидный абатмент Snap SDI 3,75мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт.; — шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) — не более 40 шт. Типоразмеров: — SDI 3,75 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм; — RDI 4,5 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: — формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048in Hex RDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/5mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) — не более 80 шт.; — формирователь десны Multi-Unit для абатментов Multi-Unit шестигранный .048 дюйма (Fixed Detachable Abutment Healing Cap For Fixed Detachable Abutments /.048 in Hex Fixed Detachable Abutment Healing Cap) — не более 50 шт. — SDI 3,75 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм; — RDI 4,5 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм. 4. Фиксирующие винты, варианты исполнения: — винты титановые для абатменов SDI/RDI UCLA, 0.48 дюйма, шестигранные (SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI UCLA Abutments /.048 in Hex SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti) — не более 70 шт.; — винт титановый для прямых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Straight COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Straight COC Abutments/.048 in Hex Straight COC Abutment Screw, Ti) — не более 70 шт.; — винт титановый для угловых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Angled COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Angled COC Abutments/.048 in Hex Angled COC Abutment Screw, Ti) — не более 70 шт.; — винт шестигранный .048 дюйма, короткий для абатментов (Coping Screw, Short For Fixed Detachable Abutments/.048 in Hex Coping Screw, Short) — не более 70 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «АЛЬТРАКОР БАЙОМЕДИКАЛ РАША» |
Фактический адрес заявителя | 119435, Россия, г. Москва, пер. Саввинский Б., дом 11, эт. 1, пом. 1, комн. 3 |
Юридический адрес заявителя | 119435, Россия, г. Москва, пер. Саввинский Б., дом 11, эт. 1, пом. 1, комн. 3 |
Изготовитель | Альтракор Биомедикал, ЛЛС |
Фактический адрес изготовителя | , Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA |
Юридический адрес изготовителя | США, Дальнее зарубежье, Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA |
Производственная площадка | Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСЗ 2011/10874 от 08 февраля 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10874 от 08 февраля 2019 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности