• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10838 от 11 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10838 от 11 ноября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10838
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 11 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 217380
Номер записи в реестре 47732
Наименование медизделия Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями 1. Конфигурация фильтров: 405 нм (опционально), 450 нм, 492 нм, 532 нм (опционально), 540 нм (опционально), 550 нм (опционально), 570 нм (опционально), 610 нм (опционально), 620 нм, 650 нм (опционально), 690 нм (опционально) / Filters configuration. 2. Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) — 1 шт./ Waste container 10 l (w/ cap, w/ level sensor). 3. Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) — 1 шт./ System liquid container 10 l (w/ cap, w/ level sensor). 4. Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки — 2 шт. / Washer bottles, Square, PVC, 2000 ml, w/o cap. 5. Бутыль для вошера, квадратная, ПП, 1000 мл, без крышки — 1 шт. / Washer bottle Square, PP, 1000 ml, w/o cap. 6. Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) — 3 шт. / Level sensors for wash buffer bottles (red, yellow, blue). 7. Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) — 2 шт. / Aspirate bottles (with level switch, with cap). 8. Поддон для бутыли вошера — 1 шт./Tray, wash bottle. 9. Держатель для мешка с отходами — 1 шт./ Holder, Waste bag. 10. Каретки для планшета — 2 шт. / Plate carriers. 11. Кабели блока питания — 2 шт. / Power cords. 12. Набор для очистки вошера в составе: игла для очистки диспенсирующих игл моющей головки — 1 шт., игла для очистки аспирационных игл моющей головки — 1 шт. / Set, cleaning, washer. 13. Вкладыши определения уровня жидкости — 2 шт. / Inlays, LLD. 14. Штатив для реагентов — 1 шт./ Rack, reagent. 15. Штативы для образцов — 6 шт. / Racks, sample. 16. Штатив для контролей — 1 шт. / Rack, control. 17. Адаптеры для штатива, 15 мл — 6 шт. / Rack, adapters, 15 ml. 18. Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 1100 μl (Box/960). 19. Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 300 μl (Box/960). 20. Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность — 10 шт. / Waste bags, w/label Biohazard. 21. USB накопитель c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) — 1 шт./ USB stick with Instructions for use manual and final test procedure. 22. Протокол для инсталляции (папка) — 1 шт. / Installation protocol (folder). 23. Адаптер питания (для ПК) — 1 шт./ Power adapter (for PC). 24. ПО, установленное на анализаторе / Software installed on the Instrument. 25. Набор для сервисного обслуживания в составе: трубки силиконовые — 6 шт., коннекторы трубок — 2 шт., трубки ПВХ — 3 шт., кабели коаксиальные — 2 шт., фильтры жидкостей — 4 шт., зажимы трубок — 2 шт., кассета насоса перистальтического — 1 шт. / Kit, maintenance. 26. Трубка силиконовая — 1 шт./ Tubing, Silicon. 27. Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) — 1 шт./ PC with touchscreen (all-in-one PC).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель СТРАТЕК СЕ
Фактический адрес изготовителя Германия, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Производственная площадка STRATEC Biomedical Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222, Beringen, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!