• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10820 от 24 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10820 от 24 августа 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10820
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64930
Наименование медицинского изделия Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB Датчики для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB: 1. EUP-B31 3,5MHz Биопсийный линейный датчик, 8,7 см (2.5-5.0 МГц). 2. EUP-B314 3,5MHz Биопсийный конвексный датчик, 40R 90 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 3. EUP-B514 3,5MHz Биопсийный конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 4. EUP-B512 3,5MHz Биопсийный микроконвексный датчик, 20R, 90 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 5. EUP-B715 Биопсийный конвексный датчик, 50R. 6. EUP-C311T 3,5MHz Конвексный датчик, 10R. 7. EUP-C312T 3,5MHz Конвексный датчик, 20R, 90 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 8. EUP-C314G 3,5MHz Конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 9. EUP-C314T 3,5MHz, Конвексный датчик, 40R. 10. EUP-C318T 3,5MHz Конвексный датчик, 80R, 56 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 11. EUP-C321T 5,0MHz Конвексный датчик, 10R, 90 градусов (3,5 — 7,5 МГц). 12. EUP-C324T 5,0MHz Конвексный датчик, 40R. 13. EUP-C511 3,5MHz Микроконвексный датчик, 10R, 100 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 14. EUP-C514 3,5MHz Конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,0 — 5,0 МГц). 15. EUP-C516 3,5MHz Конвексный датчик, 60R, 68 градусов (2,5 — 5,0 МГц). 16. EUP-C524 5,0MHz Конвексный датчик, 40R, 70 градусов (3,5 — 7,5 МГц). 17. EUP-C532 6,5MHz Микроконвексный датчик, 20R, 85 градусов (4,0 — 8,0 МГц). 18. EUP-C715 3,5MHz Конвексный датчик, 50R, 65 градусов (1,0 — 5,0 МГц). 19. EUP-L34T 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 — 13,0 МГц). 20. EUP-L33 7,5MHz Линейный датчик. 21. EUP-L52 5,0MHz Линейный датчик 5,0 см (3,0 — 6,0 МГц). 22. EUP-L53 7,5MHz Линейный датчик 6,4 см (5,0 — 10,0 МГц). 23. EUP-L53S 7,5MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 — 10,0 МГц). 24. EUP-L54M 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (6,5 — 13,0 МГц). 25. EUP-L54MA 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (6,0 — 13,0 МГц). 26. EUP-L65 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (6,0 — 14,0 МГц). 27. EUP-L73S 7,5MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 — 10,0 МГц). 28. EUP-L74M 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (5,0 — 13,0 МГц). 29. EUP-L75 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (6,0 — 14,0 МГц). 30. EUP-L53L 7,5MHz Линейный датчик 9,2 см (5,0 — 10,0 МГц). 31. EUP-CC331 6,5/6,5MHz TR, Конвексный/биплановый датчик (C10/10R) 120градусов/100 градусов (4,5-9,0МГц). 32. EUP-CC531 6,5/6,5MHz TR, Конвексный/биплановый датчик (C10/10R) 120градусов/100 градусов (4,0-8,0МГц). 33. EUP-U322 5,0MHz TR Линейный/конвексный биплановый датчик. 34. EUP-U33 7,5MHz TR Линейный датчик 6,4 см (4,5-9,0 МГц). 35. EUP-U33W 6,5MHz, Трансвагинальный датчик (широкий угол сканирования), 10R. 36. EUP-U531 Внутриполостной конвексный датчик 10R, управляемый 200 градусов (4,0 — 8,0 МГц). 37. EUP-U533 7,5/5,0 MHz TR Линейный/конвексный биплановый датчик (С10R) 200градусов/6,4 см (4,0 — 8,0 МГц). 38. EUP-V33 6,5MHz TV Конвексный датчик, 10R, 100градусов. 39. EUP-V53W 6,5MHz TV Конвексный датчик, 10R, вращающаяся головка, 200 градусов (4,0 — 8,0 МГц). 40. EUP-VV531W Конвексный трансвагинальный датчик 30 мм, 200 градусов (4,0-8,0 МГц). 41. EUP-R53W 6,5MHz TR Конвексный датчик, 10R, вращающаяся головка, 200 градусов (4,0 — 8,0 МГц). 42. EUP-R54 7,5MHz Конвексный датчик, 60R, 270градусов (5,0 — 10,0 МГц). 43. EUP-R54AW-19 Микроконвексный радиальный датчик, 6R, 360 градусов (5,0-10,0 МГц). 44. EUP-R54AW-33 Микроконвексный радиальный датчик, 6R, 360 градусов (5,0-10,0 МГц). 45. EUP-S30T 2,5MHz датчик с фазированной решеткой. 46. EUP-S50 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90 градусов, вращающаяся головка, CW (2,0-4,5 МГц). 47. EUP-S50A 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90 градусов, вращающаяся головка, CW (2,0-4,5 МГц). 48. EUP-S70 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90 градусов, вращающаяся головка, CW (1,0-5,0 МГц). 49. EUP-S52 5,0MHz датчик с фазированной решеткой, 90 градусов, CW (3,0-7,0 МГц). 50. EUP-S72 5,0MHz датчик с фазированной решеткой, 90 градусов, CW (2,0-9,0 МГц). 51. EUP-ES322 Трансэзофагеальный, биплановый датчик, 5,0/5,0 МГц. 52. EUP-ES52M 5,0MHz Мультиплановый датчик T.E.E.P.A. (3,5-7,5 МГц). 53. EUP-ES52E 5,0MHz Мультиплановый датчик T.E.E.P.A. (3,5-8,0 МГц). 54. EUP-ES533 Трансэзофагеальный, биплановый датчик, 7,5/7,5 МГц. 55. EUP-F331 6,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 10R. 56. EUP-F334 7,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 40R, 40 градусов (4,5-9,0МГц). 57. EUP-F531 6,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 10R, 100градусов (4,0-8,0МГц). 58. EUP-O32T 5,0MHz Интраоперационный линейный датчик. 59. EUP-O33J 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6 см (4,5-9,0 МГц). 60. EUP-O33J-L 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6 см (длинный кабель 3,2м) (4,5-9,0 МГц). 61. EUP-O53T 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6 см (5,0-10,0 МГц). 62. EUP-O54J Интраоперационный линейный датчик, тип «хоккейная клюшка» 2,7 см (7,0-13,0 МГц). 63. EUP-732T Интраоперационный датчик. 64. EUP-OL334 7,5MHz Лапароскопический конвексный датчик, 40R, 40 градусов (4,5-9,0 МГц). 65. EUP-OL531 7,5MHz Лапароскопический конвексный датчик, 10R, 90 градусов (4,5-10,0МГц). 66. EUP-CV524 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 70 градусов (3,5-7,5 МГц). 67. EUP-CV714 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-5,0 МГц). 68. EUP-CV724 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-7,0 МГц). 69. EUP-VV531 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 150 градусов (4,0-8,0 МГц). 70. EUP-VV731 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 140 градусов (3,5-8,0 МГц). 71. EUP-LV74 Линейный датчик для 3D/4D 3,9 см (5,0-13,0 МГц). Принадлежности: 1. EZU-PA Биопсийные насадки и стенды для датчиков типа EUP. 2. Адаптер для минидатчика PL7,5 MHz PL26-7,5AD. 3. EZU-MS6 FUJINON интерфейс для 3600 радиальных минидатчиков. 4. SP-711UA Процессор для радиальных минидатчиков. 5. TL-1A Транслятор и разъем для радиальных минидатчиков. 6. CIVCO Kit 610-579 Стартовый набор для EZU-PA4L, -PA532, -PA5C1, -PA5C2, -PA5C3, EZU-PA7C1: 6.1. Стерильные пластиковые одноразовые направляющие для игл 14G-21G не более 24 шт. 6.2. Стерильные чехлы для датчиков не более 24 шт. 6.3. Стерильный гель. 7. CIVCO 610-898. Стартовый набор для EZU-U533: 7.1. Комплект чехлов-баллончиков не более 10 шт. 7.2. Стерильный гель. 8. CIVCO 610-006 (E8385CL) Стартовый набор для EZU-PA5VE: 8.1. Комплект стерильных чехлов не более 24 шт. 8.2. Стерильный гель. 9. 20300R54A Стартовый набор для EUP-R54AW 19/33: 9.1. Чехлы не более 10 шт. 9.2. Баллончики не более 3 шт. 9.3. Гигиенические баллончики, от 1 до 10 шт. 9.4. Фиксирующая лента, 1 шт. 9.5. Шприц 10 мл, 1 шт. 9.6. Трехканальный переключатель тип Luer, 1 шт. 10. EZU-WL2 Насадка «водяная сумка» для EUP-L53. 11. EZU-WL3 Водная насадка для датчика EUP-L53L. 12. CIVCO 645-058 (E8385JF) Комплект стерильных чехлов для интраоперационных Т-образных датчиков, 12 шт. 13. CIVCO 610-941 Комплект стерильных чехлов для лапароскопического датчика, 12 шт. 14. STERI-CONTAINER 531 Контейнер для лапароскопического датчика.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИПС»
Фактический адрес заявителя 121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, помещ. I, ком. 26
Юридический адрес заявителя 121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, помещ. I, ком. 26
Изготовитель «ФУДЖИФИЛЬМ Хелскеа Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa, Chiba, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Healthcare Corporation, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa, Chiba, Japan
Производственная площадка FUJIFILM Healthcare Corporation, Medical System Operations Group, Kashiwa, 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.