• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10644 от 17 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10644 от 17 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10644
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260250
Номер записи в реестре 46118
Наименование медизделия Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven. 1.2 Датчики: 1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости). 1.2.2 Конвексные: AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией, EC1123 — внутриполостной (при необходимости), SE3123 — внутриполостной (при необходимости), SE3133 — внутриполостной (при необходимости). 1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости). 1.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости); IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости); LP 4-13, LP323 — лапароскопические (при необходимости); BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 — для 4D (при необходимости); TRT33, TLC 3-13 — биплановые ректальные (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости). 1.3 Насадки для датчиков: 1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости): 1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.4 Модули: 1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости). 1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости). 1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.5 Лицензии: 1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости). 1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+. 1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.7 Vascular (при необходимости). 1.5.8 Clips Archiving (при необходимости). 1.5.9 V-PAN (при необходимости). 1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости). 1.5.13 Stress Echo (при необходимости). 1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement. 1.5.17 Protocols (при необходимости). 1.5.18 Libraries (при необходимости). 1.5.19 Needle Visibility (Enhancement). 1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 1.5.22 eStreaming (при необходимости). 1.5.23 Wireless (при необходимости). 1.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 1.6 Принадлежности: 1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм. 1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г). 1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5. 2.2 Датчики: 2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 2.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости), SE3133 — внутриполостной (при необходимости). 2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332 (при необходимости). 2.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости); TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости). 2.3 Насадки для датчиков: 2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.4 Модули: 2.4.1 Входной модуль (при необходимости). 2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.5 Лицензии: 2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости). 2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.5.5 Cardio (при необходимости). 2.5.6 Vascular (при необходимости). 2.5.7 V-PAN(при необходимости). 2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.5.9 QIMT (при необходимости). 2.5.10 Stress Echo (при необходимости). 2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости). 2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 2.5.13 Protocols(при необходимости). 2.5.14 Libraries(при необходимости). 2.5.15 Needle Visibility (Enhancement). 2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости). 2.5.18 eStreaming (при необходимости). 2.5.19 Wireless (при необходимости). 2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости). 2.5.21 Reset DEMO (при необходимости). 2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления 2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 2.6 Принадлежности: 2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм. 2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г). 2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6. 3.2 Датчики: 3.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 3.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 — внутриполостной, SE3133 — внутриполостной (при необходимости). 3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 3.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости).; TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости). 3.3 Насадки для датчиков: 3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.4 Модули: 3.4.1 Входной модуль (при необходимости). 3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 3.5 Лицензии: 3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 3.5.5 Cardio (при необходимости). 3.5.6 Vascular (при необходимости). 3.5.7 V-PAN (при необходимости). 3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости). 3.5.11 Stress Echo (при необходимости). 3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 3.5.15 Protocols (при необходимости). 3.5.16 Libraries (при необходимости). 3.5.17 Needle Visibility (Enhancement). 3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 3.5.20 eStreaming (при необходимости). 3.5.21 Wireless (при необходимости). 3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости). 3.5.23 Reset DEMO (при необходимости). 3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления. 3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 3.6 Принадлежности: 3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г). 3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7. 4.2 Датчики: 4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 4.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 — с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 — внутриполостной (при необходимости), SE3133 — внутриполостной (при необходимости). 4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 4.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 — трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 — интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 — лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 — для 4D (при необходимости); TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW — доплеровские (при необходимости). 4.3 Насадки для датчиков: 4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.4 Модули: 4.4.1 Входной модуль (при необходимости). 4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 4.5 Лицензии: 4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 4.5.5 Cardio (при необходимости). 4.5.6 Vascular (при необходимости). 4.5.7 V-PAN (при необходимости). 4.5.8 QPack — Quantification tool (при необходимости). 4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости). 4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости). 4.5.12 Stress Echo (при необходимости). 4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 4.5.16 Protocols (при необходимости). 4.5.17 Libraries (при необходимости). 4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости). 4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 4.5.21 eStreaming (при необходимости). 4.5.22 Wireless (при необходимости). 4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости). 4.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости) 4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости) 4.6 Принадлежности: 4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 4.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки — 250 г). 4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «МИП-Тест»
Фактический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель ЭЗАОТЕ С.поселок А.
Фактический адрес изготовителя Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Производственная площадка 1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!