• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10597 от 10 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10597 от 10 августа 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10597
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 10 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 275680
Номер записи в реестре 45797
Наименование медизделия Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями состав: 1. Основной блок. 2. Датчик потока Spirolog — набор из 5 шт. 3. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 4. Держатель шарнирного кронштейна. 5. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для взрослых. Принадлежности: 1. Устройство подключения испарителя анестетиков — двойное соединение Dräger. 2. Устройство подключения испарителя анестетиков — двойное соединение Selectatec. 3. Испаритель анестетиков Vapor 2000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 4. Испаритель анестетиков Vapor 3000 (галотан, изофлюран, севофлюран, энфлюран). 5. Комплект заправочных адаптеров Dräger «H», Dräger «I», Dräger «S» для испарителей анестетиков: 5.1. Фиксатор для одного испарителя. 5.2. Фиксатор для двух испарителей. 5.3. Направляющая для фиксаторов. 6. Устройство Quick-Fil для опорожнения испарителей анестетиков. 7. Испаритель анестетиков D-Vapor. 8. Короткий кабель для D-Vapor. 9. Кабель заземления 0,8м и 3,2м. 10. Микробный фильтр 654 St — 5 шт. 11. Гибкая трубка дыхательного мешка. 12. Устройство удаления отработанного анестетика AGS. 13. Зажим для крепления устройства AGS на рельс. 14. Передаточные шланги от дыхательной системы к устройству AGS, длина: 0,5м., 0,75м., 1м., 1,5м. 15. Шланги AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 16. Разъёмное соединение для системы AGS (прямое или с коленом 45о). 17. Заглушка для разъёма устройства AGS. 18. Кислородный датчик. 19. Шланги для забора газа в газоанализатор — комплект 10 шт. 20. Влагосборник — комплект 12 шт. 21. Датчик потока многоразовый SpiroLife. 22. Галогенная лампа с держателем. 23. Инфузионная стойка. 24. Датчики SpO2: MAX-A, MAX-P, MAX-I, MAX-N, MAX-R, MAX-FAST, MAX-AL. 25. Датчик SpO2 DURA DS-100 A. 26. Кабель-удлинитель, тип DEC4, 1,3м. 27. Кабель-удлинитель, тип DEC8, 2,6м. 28. Основной кабель SpO2, длина 1,5м. и 2,6м. 29. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, эжекторный. 30. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, вакуумный. 31. Комплект для бронхоаспиратора: 31.1. Бутылка для сбора секрета. 31.2. Крышка бутылки. 31.3. T-коннектор. 31.4. Аспирационный шланг 1,5 м. 31.5. Угловая фарфоровая втулка. 31.6. Шланг силиконовый. 31.7. Поворотный кронштейн крепления бутылок для сбора секрета. 31.8. Крепление бутылок для сбора секрета на рельс. 32. Одноразовая ёмкость для секреции VacuSmart. 33. Одноразовый шланг VacuSmart. 34. Фильтр бронхоаспиратора. 35. Баллон для автономного газоснабжения O2 — от 1 до 3 шт. 36. Баллон для автономного газоснабжения N2O — от 1 до 3 шт. 37. Баллон для автономного газоснабжения AIR — от 1 до 3 шт. 38. Редуктор для баллона O2 — от 1 до 3 шт. 39. Редуктор для баллона N2O — от 1 до 3 шт. 40. Редуктор для баллона AIR — от 1 до 3 шт. 41. Соединительный шланг для баллонов. 42. Датчик высокого давления для баллонов. 43. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для детей. 44. Тройник (прямой или угловой 90º). 45. Дыхательный контур (комплект дыхательных шлангов) Vent Set Basic, Vent Set Flex, Vent Set Coax. 46. Анестезиологический дыхательный контур в комплекте с дыхательным мешком Anesthesia Set Basic, Anesthesia Set Flex. 47. Многоразовая дыхательная маска. 48. Уплотняющая заглушка для многоразовой дыхательной маски. 49. Одноразовые дыхательные маски LITESTAR или ComfortStar. 50. Крепление дыхательных масок на голову. 51. Имитаторы лёгкого силиконовые, размер: 0,5л., 1,5л., 2,3л., 3,0л. 52. Имитаторы лёгкого латексные, размер: 0,5л., 1,5л., 2,0л., 2,3л., 3,0л. 53. Аппарат для ручной ИВЛ MR-100 (взрослые/дети/новорожденные). 54. Крюк для крепления MR-100. 55. Клапан Oxydem 3000 для аппарата ручной ИВЛ. 56. Маска лицевая для аппарата ручной ИВЛ. 57. Адаптер А-cone для подключения полуоткрытого дыхательного контура к магистрали свежего газа. 58. Полуоткрытый контур Medec Waters. 59. Полуоткрытый контур Kuhn (взрослые/дети). 60. Полуоткрытый контур Magill. 61. Абсорбент углекислоты DraegerSorb 800 Plus, DraegerSorb Free — 5л. 62. Адаптер для одноразового абсорбера. 63. Абсорбер углекислоты одноразовый CLIC, CLIC Free — 1,2л. — комплект 6 шт. 64. MIB кабель для измерения СО2/давления. 65. MIB кабель для измерения потока/давления. 66. Программное обеспечение Вентиляция + (PS, SIMV/PS). 67. Программное обеспечение Мониторинг +. 68. Программное обеспечение Volume AutoFlow. 69. Программное обеспечение Опция SpO2. 70. Шланги для централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum — 5м., 3м., 1,5м. 71. Адаптеры для шлангов централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum 72. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA — 50 шт/наб. 73. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 — 50 шт/наб. 74. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 — 50 шт/наб. 75. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 — 50 шт/наб.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Производственная площадка Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!