В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № ФСЗ 2011/10507 от 17 ноября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10507 от 17 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10507 от 17 ноября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10507
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 17 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 125970
Номер записи в реестре 47381
Наименование медизделия Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями I. Базовый состав: 1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Многолепестковый коллиматор. 4. Система портальной визуализации iViewGT. 5. Система объёмного визуального контроля XVI. 6. Роботизированный терапевтический стол. II. Принадлежности: 1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт. 2. Устройство лазерных центраторов. 3. Система контроля движения пациента Sentinel. 4. Система лучевой терапии HexaPod evo. 5. Активный координатор дыхания ABC. 6. Система иммобилизации пациента. 7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 шт. 11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 шт. 13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 шт. 15. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Электа»
Фактический адрес заявителя 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Юридический адрес заявителя 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Изготовитель Электа Лимитед
Фактический адрес изготовителя Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес изготовителя Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Производственная площадка 1. Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom. 2. АО «НИИТФА», Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!