• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10324 от 28 сентября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10324 от 28 сентября 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10324
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 28 сентября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
318710
Номер записи в реестре 30693
Наименование медицинского изделия Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями варианты исполнения: 1. Аппарат AirMini в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Шланг соединительный. 1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Программное обеспечение ResMed. 1.6. Руководство Пользователя. 2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Шланг соединительный. 2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 2.4. Фильтр воздушный. 2.5. Программное обеспечение ResMed. 2.6. Руководство Пользователя. 3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Шланг соединительный. 3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 3.4. Фильтр воздушный. 3.5. Программное обеспечение ResMed. 3.6. Руководство Пользователя. 4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе: 4.1. Основной блок. 4.2. Шланг соединительный. 4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 4.4. Фильтр воздушный. 4.5. Программное обеспечение ResMed. 4.6. Руководство Пользователя. 5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе: 5.1. Основной блок. 5.2. Шланг соединительный. 5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 5.4. Фильтр воздушный. 5.5. Программное обеспечение ResMed. 5.6. Руководство Пользователя. 6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе: 6.1. Основной блок. 6.2. Шланг соединительный. 6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 6.4. Фильтр воздушный. 6.5. Программное обеспечение ResMed. 6.6. Руководство Пользователя. 7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе: 7.1. Основной блок. 7.2. Шланг соединительный. 7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 7.4. Фильтр воздушный. 7.5. Программное обеспечение ResMed. 7.6. Руководство Пользователя. Принадлежности: 1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed. 2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов. 3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок. 7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL. 9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем. 10. Фильтр воздушный. 11. Фильтр антибактериальный. 12. Фильтр гипоаллергенный. 13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером. 14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер. 15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером. 16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти. 17. Канюля назальная. 18. Сумка транспортировочная. 19. Госпитальная стойка для аппарата. 20. Подвеска аппарата. 21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed. 22. Гелевая подкладка под маски.
Заявитель (держатель РУ) ООО «УНИМЕДИКА»
Фактический адрес заявителя 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Юридический адрес заявителя 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Изготовитель РесМед Лтд.
Фактический адрес изготовителя Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Юридический адрес изготовителя Австралия, Дальнее зарубежье, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Производственная площадка 1. ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia. 2. ResMed Asia Operations Pty Ltd (Singapore Branch), 8 Loyang Crescent №05-01 Singapore 509016, Singapore.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.