РУ № ФСЗ 2011/10319 от 21 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2011/10319 от 21 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2011/10319
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
173020
Номер записи в реестре 58422
Наименование медицинского изделия Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями I. Основной состав: 1. Модуль управления — 1 шт. 2. Трубка для наполнения резервуара — 1 шт. 3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления — 1 шт. 4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт. 6. Сетевой шнур — 1 шт. 7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости): 7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal — 1 шт.; 7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small — 1 уп., в составе: — манжета тело, правая — 1 шт., — манжета тело, левая — 1 шт., — манжета бедро, правая — 1 шт., — манжета бедро, левая — 1 шт. 7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small — 1 уп., в составе: — манжета тело, правая — 1 шт., — манжета тело, левая — 1 шт., — манжета бедро, правая — 1 шт., — манжета бедро, левая — 1 шт. 7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small — 2 уп., в составе: — манжета тело, правая — 2 шт., — манжета тело, левая — 2 шт., — манжета бедро, правая — 2 шт., — манжета бедро, левая — 2 шт. 7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small — 1 уп., в составе: — манжета тело, правая — 1 шт., — манжета тело, левая — 1 шт., — манжета бедро, правая — 1 шт., — манжета бедро, левая — 1 шт. 7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small — 2 уп., в составе: — манжета тело, правая — 2 шт., — манжета тело, левая — 2 шт., — манжета бедро, правая — 2 шт., — манжета бедро, левая — 2 шт. 7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium — 1 уп., в составе: — манжета тело, правая — 1 шт., — манжета тело, левая — 1 шт., — манжета бедро, правая — 1 шт., — манжета бедро, левая — 1 шт. 7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium — 2 уп., в составе: — манжета тело, правая — 2 шт., — манжета тело, левая — 2 шт., — манжета бедро, правая — 2 шт., — манжета бедро, левая — 2 шт. 7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large — 1 уп., в составе: — манжета тело, правая — 1 шт., — манжета тело, левая — 1 шт., — манжета бедро, правая — 1 шт., — манжета бедро, левая — 1 шт. 7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large — 2 уп., в составе: — манжета тело, правая — 2 шт., — манжета тело, левая — 2 шт., — манжета бедро, правая — 2 шт., — манжета бедро, левая — 2 шт. 7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство калибровки прибора — 1 шт. 2. Защитная плёнка для экрана — 1 шт. 3. Дренирующая трубка — 1 шт. 4. Обходная трубка — 1 шт. 5. Очистительный раствор — 1 шт. 6. Симулятор температуры — 1 шт. 7. Сервисный комплект — 1 уп., в составе: — дренирующая трубка — 1 шт.; — обходная трубка — 1 шт.; — трубка для наполнения резервуара — 1 шт.; — симулятор температуры — 1 шт.; — кисть для очистки — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бард Рус»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Изготовитель «Медиванс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Производственная площадка 1. Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200 Louisville, CO 80027, USA. 2. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA. 3. C. R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora, 84000, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.