• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2011/10276 от 14 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10276 от 14 мая 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10276
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 14 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135160
Номер записи в реестре 51024
Наименование медизделия Томограф магнитно-резонансный Ingenia варианты исполнения: Ingenia 1.5Т вариант 1, Ingenia 1.5Т вариант 2, Ingenia 3.0T. I. Ingenia 1.5Т вариант 1: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.) 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (нс более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.). II. Ingenia 1.5Т вариант 2: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (нс более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.) 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (не более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.). 77. Устройство управления VitalScreen. 78. Система VitalEye. III. Ingenia 3.0Т: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.). 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (не более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!