• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10113 от 04 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10113 от 04 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10113
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 04 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
280530
Номер записи в реестре 40738
Наименование медицинского изделия Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530с с принадлежностями 1. Гентри. 2. Модуль детекторный ОФЭКТ. 3. Стол для пациента. 4. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 5. Станции рабочие диагностические (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Мониторы ЖК (не более 6 шт.) (при необходимости). 7. Пульт управления, расположенный на гентри. 8. Пакеты программные поддержки формата DICOM (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Документация техническая (не более 5 шт.). 10. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 11. Щит электрораспределительный. 12. Пакеты программные для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 13. Пакеты программные для кардиологических исследований (не более 32 шт.) (при необходимости). 14. Пакет программный для исследования сердца (при необходимости). 15. Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (при необходимости). 16. Пакет программный для совмещения изображений (при необходимости). 17. Пакеты программные для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ (не более 4 шт.) (при необходимости). 18. Пакеты программные для работы с системой (не более 4 шт.) (при необходимости). 19. Пакеты программные для реконструкции изображений (не более 24 шт.) (при необходимости). 20. Пакеты программные для работы с динамическими изображениями (не более 4 шт.) (при необходимости). 21. Пакеты программные для сокращения времени исследования (не более 12 шт.) (при необходимости). 22. Пакеты программные для расчета индекса накопления РФП (не более 4 шт.) (при необходимости). 23. Пакеты программные для неврологических исследований (не более 12 шт.) (при необходимости). 24. Пакеты программные для пульмонологических исследований (не более 4 шт.) (при необходимости). 25. Пакеты программные для исследований почек (не более 4 шт.) (при необходимости). 26. Пакеты программные для модернизации (не более 4 шт.) (при необходимости). 27. Источник однородный (при необходимости) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Держатель источника для контроля качества. 2. Тележки для консоли передвижные (не более 3 шт.). 3. Шнуры питания и передачи данных (не более 5 шт.). 4. Подставки для фиксации рук пациента (не более 2 шт.). 5. Подставки для фиксации ног пациента (не более 2 шт.). 6. Подставки для фиксации головы пациента (не более 2 шт.). 7. Фантомы для контроля качества изображения (не более 4 шт.). 8. Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента (не более 2 шт.). 9. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 10. Тележки для перевозки гентри (не более 2 шт.). 11. Стекло защитное. 12. Устройства бесперебойного питания (не более 4 шт.). 13. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 14. Переключатель. 15. Камера для наблюдения за пациентом. 16. Держатель для устройства получения ЭКГ сигналов пациента. 17. Кнопки аварийного выключения системы (не более 2 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг
Фактический адрес изготовителя Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес изготовителя Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Производственная площадка GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.