• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/10101 от 30 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10101 от 30 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10101
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 46335
Наименование медицинского изделия Наборы и изделия одноразовые стерильные СliniMACS® к сепаратору клеток автоматическому СliniMACS®plus 1. НАБОРЫ: 178 01 (130-017-801) Набор CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD 34 Complete Kit, включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); — магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 170-01 (130-017-001) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34, CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit, включает: — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); — магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 177-01 (130-017-701) Набор CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete Kit with Accessories, включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); — магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); — префильтр, Pre-System Filter (181-01); — Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); — мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 169-01 (130-016-901) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit with Accessories включает: — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); — магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); — префильтр, Pre-System Filter (181-01); — Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); — мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 196-01 (130-090-734) Набор CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD 133 Complete Kit включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®СD133 Reagent (172-01); — магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); 197-01 (130-090-736) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133, CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit включает: — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); — магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 198-01 (130-090-735) Набор CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete Kit with Accessories включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); — магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); — префильтр, Pre-System Filter (181-01); — Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); — мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 199-01 (130-090-737) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit with Accessories включает: — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®CD133 Reagent (172-01); — магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); — префильтр, Pre-System Filter (181-01); — Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); — мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 740-04 (200-074-004) Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Complete Kit включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01); — магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); — магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-01(200-070-401) — Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Reagent включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01). 281-01(130-028-101) — Набор CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Complete Kit включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent (272-01); -магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-00(200-070-400) — Набор реагентов CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Reagent включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01). 740-01(200-074-001) — Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); — флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); Tubing Set (261-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 740-02(200-074-002) — Набор LS к прибору CliniMACS® для выделения CD3/CD19, CliniMACS® CD3/CD19 Complete Kit включает: — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); — два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent (179-01); — магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); — 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 2. ИЗДЕЛИЯ: 171-01 (200-070-100) Реагент CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent. 172-01 (200-070-110) Реагент CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent. 272-01 (200-070-118) Реагент CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent. 271-01 (200-070-128) Реагент CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent. 179-01 (200-070-117) Реагент CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent. 273-01 (200-070-113) Реагент CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent. 173-01 (200-070-120) Реагент CliniMACS® антибиотин, CliniMACS® Anti-Biotin Reagent. 700-25 (200-070-025) Фосфатно-солевой буфер с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer. 161-01 (200-073-104) Магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set. 162-01 (200-073-204) Магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set. 261-01 (200-073-404) Магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биокоммерц»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Изготовитель Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Производственная площадка Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.