• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10052 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10052 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10052
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 29.10.59.170
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260130
Номер записи в реестре 59084
Наименование медицинского изделия Кабинет рентгенографический мобильный компьютерный «ПУЛЬМОЭКСПРЕСС» с принадлежностями 1. Автомобиль «ПРОМАВТО», Российская Федерация или автомобиль «Купава», Республика Беларусь; 2. Шасси транспортного средства ? МАЗ 4371, 5340, Республика Беларусь или КАМАЗ 4308, 43502, 65115, 43118, Российская Федерация; 3. Аппарат рентгенофлюорографический цифровой сканирующий «Пульмоскан» следующих исполнений: ПУЛЬМОСКАН-П, ПУЛЬМОСКАН-К (РУ № РЗН 2015/2677); 4. АРМ регистратора серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости) в составе: — персональный компьютер; — монитор; — источник бесперебойного питания; — мышь; — клавиатура; — программа регистрации пациентов MedXRegistry. 5. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Нидерланды (РУ № ФСЗ 2008/01838); или устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-991AD производства Sony Corporation, Япония (РУ № ФСЗ 2011/10354) (при необходимости); 6. Офисный принтер LaserJet Pro M102a производства HP, США; или I-SENSYS LBP6030 производства Сanon, Япония; или SL-M2020 производства Samsung, Южная Корея; или Phaser 3020 производства Xerox, США (при необходимости); 7. Комплект эксплуатационной документации производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь; 8. Кабель сетевой серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (не более 1 шт.) (при необходимости); 9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10727); или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001 производства ООО «Рентген-Комплект», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/10477) (при необходимости); 10. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО «ДИКСИОН», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086); или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 производства ООО «Рентген-Комплект» (РУ № ФСР 2008/02874); или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (РУ № ФСР 2011/10889); или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015 производства ООО «Витако» (РУ № РЗН 2016/4027); или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015 производства ООО «Здоровый Мир» (РУ № РЗН 2016/4440) (при необходимости). Инструменты и принадлежности: 1. Опора серии АДН производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (не более 2 шт). Процедурная комната: 1. Светильник потолочный 20W/40W/60W, 230В светодиондный PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости); 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости); 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости); 4. Отопитель типа AIRTRONIC D4-24В производства Eberspacher, Федеративная Республика Германия (при необходимости); 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости); 6. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-«Мед ТеКо» по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1″ по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости); Комната управления: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК) ЛТД, КНР (при необходимости); 2. Приточный вентилятор ВЕНТС 150 МА реверс (230В, 7,6 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости); 3. Вытяжной вентилятор ВЕНТС 100 МА (230В, 18 Вт) производства Частное акционерное общество «Вентиляторные системы», Украина (при необходимости); 4. Кондиционер Dometic WAECO FJ3200 производства Dometic WAECO international GmbH, Швеция (при необходимости); 5. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости); 6. Щит электропитания PNS 36W производства NOARK Electric, Чехия; 7. Умывальник с электрополотенцем для рук серии М, производства Ksitex, КНР (при необходимости); 8. Огнетушитель порошковый типа ОП-4 АВСЕ по ГОСТ Р 51057-2001, НПБ 166-97 (при необходимости); 9. Зеркало (при необходимости). Гардероб: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости). 2. Тепловентилятор Electrolux EFH/S-1120 (230B, 2 кВт) производства АБ Электролюкс, Швеция (при необходимости); 3. Облучатель бактерицидный типа ОБН-15Б производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, (РУ № РЗН 2016/4224) или Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15-«Мед ТеКо» по ТУ 9451-004- 56812193-2003 производства ООО «Мед ТеКо», Российская Федерация (РУ № ФСР 2012/13558) или Облучатель-рециркулятор УФ-бактерицидный настенный закрытого типа ОРБП- ??Meд-1″ по ТУ 9451-003-54874155-2006 производства ЗАО «Медика 1», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03788) или Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444-015-039659562008, модель «ОБН-150» производства ООО «ЭЛИД», Российская Федерация, (РУ № ФСР 2009/05399), (при необходимости); 4. 3еркало (при необходимости). Тамбур: 1. Светильник потолочный светодиодный 20W/40W, 230В PPO 600/1200 SMD 20W/40W Jazzway 230B производства Опалтех (ХК), КНР (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «АДАНИ РУС»
Фактический адрес заявителя 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес заявителя 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Изготовитель ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ»
Фактический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя 220075, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Производственная площадка ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.