• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/09878 от 28 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09878 от 28 октября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09878
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 28 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66645
Наименование медицинского изделия Трубки медицинские в вариантах исполнения I. Трубка эндотрахеальная Curity орально/назальная в вариантах исполнения: 1. Трубка эндотрахеальная орально/назальная без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная орально/назальная с манжетой, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. II. Трубка трахеальная Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеальная оральная Laser с двойной манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм. 2. Трубка трахеальная оральная Laser без манжеты, внутренний диаметр: 3,5 мм; 4,0 мм. 3. Трубка трахеальная оральная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 4. Трубка трахеальная назальная RAE без манжеты, с глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм. 5. Трубка трахеальная оральная RAE с манжетой и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм. 6. Трубка трахеальная оральная RAE, с манжетой TaperGuard и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм. 7. Трубка трахеальная оральная/назальная с манжетой Hi-Contour и глазком Мерфи, внутренний диаметр: 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения: 1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых c манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard; — обтуратор; — одноразовая внутренняя канюля; — шейная лента; — инструкция. 2. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая c манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; — обтуратор; — внутренняя канюля многократного использования; — шейная лента; — инструкция. 3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; — обтуратор; — одноразовая внутренняя канюля; — шейная лента; — инструкция. 4. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая без манжеты; — обтуратор; — внутренняя канюля многократного использования; — шейная лента; — инструкция. 5. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая с системой Evac, с манжетой TaperGuard; — обтуратор; — одноразовая внутренняя канюля; — шейная лента; — инструкция. 6. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard и внутренней канюлей многократного использования; — обтуратор; — внутренняя канюля многократного использования; — шейная лента; — инструкция. 7. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с сиcтемой Evac, c манжетой TaperGuard и одной канюлей — без внутренней канюли; внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая гибкая с сиcтемой Evac, с манжетой TaperGuard; — обтуратор; — шейная лента; — инструкция. 8. Трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм в составе: — трубка трахеостомическая для новорожденных, с манжетой TaperGuard; — обтуратор детский; — шейная лента; — инструкция. 9. Трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: — трубка трахеостомическая для детей, с манжетой TaperGuard; — обтуратор детский; — шейная лента; — инструкция. 10. Трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard, внутренний диаметр: 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: — трубка трахеостомическая длинная для детей, с манжетой TaperGuard; — обтуратор детский длинный; — шейная лента; — инструкция. 11. Трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм, в составе: — трубка трахеостомическая для новорожденных, без манжеты; — обтуратор детский; — шейная лента; — инструкция. 12. Трубка трахеостомическая для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 2,5 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм, в составе: — трубка трахеостомическая для детей, без манжеты; — обтуратор детский; — шейная лента; — инструкция. 13. Трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 6,5 мм, в составе: — трубка трахеостомическая длинная для детей, без манжеты; — обтуратор детский длинный; — шейная лента; — инструкция. 14. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая Hi-Lo с системой Evac и манжетой; — обтуратор Hi-Lo; — шейная лента; — инструкция. 15. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,0 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм; 10,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой; — шейная лента; — инструкция. 16. Трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 9,0 мм; 10,0 мм; 11,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; — обтуратор Hi-Lo; — шейная лента; — инструкция. 17. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,0 мм; 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая XLT дистальная, без манжеты; — обтуратор XLT; — одноразовая внутренняя канюля XLT; — держатель для трахеостомической трубки; — шейная лента; — инструкция. 18. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты, с одноразовой внутренней канюлей; внутренний диаметр: 8,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая XLT проксимальная, без манжеты; — обтуратор XLT; — одноразовая внутренняя канюля XLT; — держатель для трахеостомической трубки; — шейная лента; — инструкция. 19. Трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая XLT дистальная, с манжетой; — обтуратор XLT; — одноразовая внутренняя канюля XLT; — держатель для трахеостомической трубки; — шейная лента; — инструкция. 20. Трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 7,0 мм; 8,0 мм, в составе: — трубка трахеостомическая XLT проксимальная, с манжетой; — обтуратор XLT; — одноразовая внутренняя канюля XLT; — держатель для трахеостомической трубки; — шейная лента; — инструкция. 21. Трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты, с внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 5,0 мм; 6,4 мм; 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: — трубка трахеостомическая фенестрированная без манжеты с литой внутренней канюлей; — обтуратор; — внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; — внутренняя канюля с низким профилем (открытая) многократного использования; — многоразовая пробка для деканюляции; — колпачок; — шейная лента; — инструкция. 22. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и внутренней фенестрированной канюлей многократного использования, внутренний диаметр: 7,6 мм; 8,9 мм, в составе: — трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и литой внутренней канюлей; — обтуратор; — внутренняя фенестрированная канюля многократного использования; — внутренняя канюля с низким профилем (открытая); — многоразовая пробка для деканюляции; — колпачок; — шейная лента; — инструкция. 23. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,4 мм; 7,6 мм, в составе: — трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой и одноразовой внутренней канюлей; — обтуратор; — одноразовая пробка для деканюляции; — шейная лента; — инструкция. 24. Трубка трахеостомическая для ларингэктомии, внутренний диаметр: 8,9 мм, в составе: — трубка трахеостомическая для ларингэктомии с литой внутренней канюлей; — обтуратор; — внутренняя канюля с низким профилем (открытая) — 2 шт.; — шейная лента; — инструкция.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Ковиден Ллс»
Фактический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Производственная площадка 1. Covidien Llc, 117 Moo 2, Petchkasem Road, Sampran, Nakorn-Phantom 73110, Thailand. 2. Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico. 3. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.