• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/09755 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09755 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09755
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
127500
Номер записи в реестре 65958
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка — не более 2 шт. 3. Педальный блок — не более 1 шт. 4. Сетевой кабель — не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран — не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии — не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки — не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника — не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора — не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки — не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника — не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А — не более 2 шт. 13. Инструкция — не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка — не более 3 шт. 2. Педальный блок — не более 2 шт. 3. Сетевой кабель — не более 3 шт. 4. Крышка наконечника — не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки — не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника — не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора — не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки — не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника — не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А — не более 2 шт. 11. Тележка — не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс — не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса — не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения — не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации — не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом — не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка — не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический — не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками — не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран — не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем — не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем — не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем — не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем — не более 100 наборов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сафайр-мед»
Фактический адрес заявителя 119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Юридический адрес заявителя 119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Изготовитель «Мисоникс, Инк»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Производственная площадка 1. Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA. 2. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana/22000, Dominican Republic.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.