• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/09545 от 16 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09545 от 16 ноября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09545
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 16 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 48690
Наименование медицинского изделия Монитор пациента многофункциональный Votem с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 Модификация VP-1200 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 12.1 дюйма. Модификация VP-1000 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 10.4 дюйма. Модификация VP-700 с функцией сенсорного экрана, для измерения ЭКГ, SpO2, респирации, НИАД, ИАД, измерения температуры, измерения сердечного выброса, экран 7 дюймов. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, основной поток. 2. Модуль измерения СО2 компании Респироникс, боковой поток. 3. Модуль измерения СО2 компании Оридион, микропоток. 4. Датчик пульсоксиметрии для взрослых. 5. Датчик пульсоксиметрии универсальный. 6. Датчик пульсоксиметрии неонатальный. 7. Датчик пульсоксиметрии с креплением на ухо. 8. Датчик пульсоксиметрии напалечный. 9. Датчик пульсоксиметрии одноразовый. 10. Удлинительный кабель СО2. 11. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type) комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный. 12. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный. 13. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), подводящий провод, основной /2.3м. 14. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (USA type), (ЭКГ кабель), подводящий провод 0,7м зажимный. 15. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3 м). 16. Кабель ЭКГ с 5-ю каналами (IEC type), (ЭКГ отведения, ), подводящий провод 0.7м крепления кнопочные и зажимные). 17. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный). 18. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), комбинированный/2.3м/0.7м/тип крепления кнопочный и зажимный. 19. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м). 20. Кабель ЭКГ с 3 каналами (USA type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный). 21. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type), (ЭКГ кабель основной, 2.3м). 22. Кабель ЭКГ с 3 каналами (IEC type) (кабель отведений, подводящий провод 0.7м, тип крепления кнопочный и зажимный). 23. Кабель ЭКГ 12 каналов. 24. Манжета взрослая. 25. Манжета детская. 26. Манжета педиатрическая. 27. Манжета неонатальная. 28. Манжета одноразовая, неонатальная. 29. Шланг для манжеты быстросъёмный, 2 метра. 30. Шланг для манжеты неонатальный, быстросъёмный, 1 метр. 31. Кабель ИАД. 32. Датчик ИАД. 33. Набор ИАД. 34. Датчик измерения температуры накожный. 35. Датчик измерения температуры ректальный. 36. Датчик измерения температуры ректальный неонатальный. 37. Блок питания: 9 V-1,5 А. 38. Блок питания 15 V- 3 А. 39. Бумага для принтера — 18 м. 40. Аккумулятор Li-ion (VP700, VP1000, VP1200). 41. Электроды ЭКГ одноразовые 3М (50 ЕА). 42. Принтер 3 канала. 43. Тележка. 44. Устройство крепления к стене. 45. Программное обеспечение VC-2000 для мониторов VOTEM на CD диске или SD карте. 46. Кабель сетевой.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДС-Мед»
Фактический адрес заявителя 117519, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 148, эт. 5, оф. 504
Юридический адрес заявителя 117519, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 148, эт. 5, оф. 504
Изготовитель Вотем КО., Лтд
Фактический адрес изготовителя Корея, Votem CО., Ltd, 27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do, 24398, Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, Votem CО., Ltd, 27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do, 24398, Korea
Производственная площадка Votem Co., Ltd., 27, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do, 24398, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.