• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2011/09043 от 08 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09043 от 08 июля 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09043
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 08 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 37115
Наименование медицинского изделия Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями варианты исполнений: XL-100, XL-200, XL-640, XL-1000. в составе: 1. Биохимический анализатор ERBA XL- 1 шт. 2. Весовой поддон для канистр с растворами — 1 шт. 3. 20-ти литровая канистра для деионизованной воды — 1 шт. 4. 20-ти литровая канистра для отходов — 1 шт. 5. 10-ти литровая канистра для биоопасных отходов — 1 шт. 6. 10-ти литровая канистра для моющего раствора — 1 шт. 7. Карусель для реагентов (с принадлежностями) — 1 шт. 8. Крышка для карусели реагентов типа XL — 1 шт. 9. Карусель для образцов — 1 шт. 10. Дополнительная карусель для образцов — 1 шт. Принадлежности: 1. Пластиковая коробка для инструментов — 1 шт. 2. Отвертка крестообразная, тип №1 — 1 шт. 3. Отвертка крестообразная, тип №2 — 1 шт. 4. Отвертка, тип №3 — 1 шт. 5. Шестигранный гаечный ключ 5.5 мм — 1 шт. 6. Шестигранный гаечный ключ 7 мм — 1 шт. 7. Двухсторонний шестигранный гаечный ключ 10-11 мм — 1 шт. 8. Отвертка шестигранная тип (М3) 2.5 мм — 1 шт. 9. Отвертка шестигранная тип (М4) 3 мм — 1 шт. 10. Отвертка шестигранная тип (М5) 4 мм — 1 шт. 11. Калибровочная пластина для XL — 1 шт. 12. Пластина для калибровки дозатора — 1 шт. 13. Ключ шестигранный, размер 1,27 — 1шт. 14. Ключ шестигранный, размер 1.5 — 1 шт. 15. Ключ шестигранный, размер 2.0 — 1 шт. 16. Ключ шестигранный, размер 2.5 — 1 шт. 17. Ключ шестигранный, размер 3 — 1 шт. 18. Ключ шестигранный, размер 4 — 1 шт. 19. Ключ шестигранный, размер 5 — 1 шт. 20. Плоскогубцы — 1 шт. 21. Плоский ключ 10-11 мм — 1 шт. 22. Плоский ключ 14-15 мм — 1 шт. 23. Отвертка плоская — 1 шт. 24. Набор гаечных ключей — 8 шт. 25. Разводной гаечный ключ на 6-150 мм — 1 шт. 26. Резак для шлангов — 1 шт. 27. Пинцет — 1 шт. 28. Триммер — 1шт. 29. Кабель для связи компьютера с анализатором — 1 шт. 30. Шнур питания — 1шт. 31. Чашечки для образцов 3 мл — 1050 шт. 32. Адаптер для 5 мл емкостей под реагенты — 100шт. 33. Поливинилхлоридная трубка для канистры для деионизованной воды с крышкой — 1шт. 34. Поливинилхлоридная трубка для канистры для отходов с крышкой — 1 шт. 35. Поливинилхлоридная трубка для канистры для биоопасных отходов с крышкой — 1шт. 36. Поливинихлоридная трубка для канистры для очищающего раствора с крышкой — 1шт. 37. Емкости для реагентов с крышкой объемом 20 мл — 50 шт. 38. Емкости для реагентов с крышкой объемом 50 мл — 50 шт. 39. Штрих-кодированные емкости для реагентов с крышкой объемом 20 мл — 5 шт. 40. Штрих-кодированные емкости для реагентов с крышкой объемом 50 мл — 5 шт. 41. Пробирки для образцов со штрих-кодом объемом 5 мл — 50 шт. 42. Адаптеры для пробирок для карусели образцов — 150 шт. 43. Заглушка для отключения весового поддона — 1шт. 44. Адаптер для установки 20 мл емкостей для реагентов вместо 50 мл емкостей — 50 шт. 45. Внешний держатель для 5 мл адаптеров для реагентов — 5 шт. 46. Осушитель для кювет — 5 шт. 47. Комплект аспирационных трубок для промывающей станции — 3 шт. 48. Комплект диспенсионных трубок для промывающей станции — 2 шт. 49. Лампа галогеновая — 5 шт. 50. Набор предохранителей для XL — 3 шт. 51. Кюветы — 10 шт. 52. Резиновые насадки для пробирок в карусель для образцов — 10 шт. 53. Затычки для маскировки головки винтов — 10 шт. 54. 25 мкм фильтр — 7 шт. 55. Очиститель игл — 1 шт. 56. Референсный электрод для ISE — 1 шт. 57. Электрод Na для ISE — 1 шт. 58. Электрод К для ISE — 1 шт. 59. Электрод Cl для ISE — 1 шт. 60. Электрод для ISE — 1 шт. 61. Упаковка реагентов ISE для XL — 1 шт. 62. Очищающий раствор для четырехканального ISE модуля — 1 шт. 63. Инструкция пользователя XL — 1 шт. 64. Инструкция по установке прибора — 1 шт. 65. Гидравлическая схема для XL — 1 шт. 66. Схема соединения канистр — 1 шт. 67. FQC отчет — 1 шт. 68. Промывочный раствор ERBA XL — 1 шт. 69. CD диск с программным обеспечением MULTI XL — 1 шт. 70. Набор для центровки штрих-кода — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель Эрба Лахема с.р.о.
Фактический адрес изготовителя Чехия, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя Чехия, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Производственная площадка Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.