РУ № ФСЗ 2011/08913 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2011/08913 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2011/08913
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 62067
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями Базовый блок: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования; 2. Система градиентная в составе: — катушки градиентные, 3 пары; — усилитель градиентный; 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит; 4. Кожух магнита; 5. Система охлаждения 6. Стол пациента, варианты исполнения: — стандартный «Стол Tim» — 1 шт.; и/или — отсоединяемый «Стол Dockable Tim» — не более 5 шт. (при необходимости); и/или — отсоединяемый стол для транспортировки пациентов Combi Dockable Table — не более 5 шт.(при необходимости). 7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: — шкаф градиентов; — шкаф управления; 8. Системный сепаратор; 9. Пульт аварийного выключения системы; 10. Выключатели аварийные — не более 5 шт.(при необходимости); 11. Устройство переговорное; 12. Рабочее место оператора, в составе: — процессор управления; — базовое программное обеспечение; — монитор; — мышь компьютерная; 13. Клавиатура специализированная; 14. Катушка для головы и/или шеи, не более 3 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Head/Neck 16; и/или — Head/Neck 20. 15. Катушка для отделов позвоночника, варианты исполнения: — Spine 32; и/или — Spine 24. 16. Катушка для тела не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Body 18; и/или — Body 6. 17. Переходник для подключения гибких катушек — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Катушки гибкие большие, дополнительные, не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Flex Large 4; и/или — UltraFlex Large 18. 19. Катушки гибкие малые, дополнительные, не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Flex Small 4; и/или — UltraFlex Small 18. 20. Катушка для головы (Head 32) — не более 2 шт. (при необходимости). 21. Катушка для экспертных исследований головы и шеи (Head/Neck 64) — не более 2 шт.(при необходимости). 22. Катушка для сосудов головы (TxRx CP Head). 23. Катушка экспертных исследований тела, не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Body 30/60; и/или — Contour 24/48. 24. Катушка для периферийной ангиографии (Peripheral Angio 36) — не более 2 шт. (при необходимости). 25. Катушки для коленного сустава — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — TxRx 15 Ch Knee; и/или — TxRx Knee 15; и/или — TxRx Knee 15 Flare. 26. Катушки для конечностей (TxRx CP Extremity Coil) — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Катушки для суставов ступней и лодыжек (Foot/Ankle 16) — не более 2 шт. (при необходимости). 28. Катушки для суставов кисти (Hand/Wrist 16) — не более 2 шт. (при необходимости). 29. Катушки для плечевого сустава — не более 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Shoulder Small 16; и/или — Shoulder Large 16. 30. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — 8-ch. Sentinelle Breast Coil; и/или — 16-ch Sentinelle Breast Coil. 31. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — 2-/4-/8-Channel Sentinelle Breast Coil; и/или — 2-/10-/16-Channel Sentinelle Breast Coil. 32. Катушки для экспертных исследований молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: — Breast 18; и/или — 16 Ch AI Breast. 33. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез (4 Ch BI Breast) — не более 2 шт. (при необходимости). 34. Комплекс для визуализации и биопсии молочных желез: — катушка для биопсии и визуализации молочных желез (4 Ch BI Breast); — катушка для визуализации молочных желез (16 Ch AI Breast). 35. Катушки кольцевые малые (Loop 4) — не более 4 шт. (при необходимости). 36. Катушки кольцевые средние (Loop 7) — не более 4 шт. (при необходимости). 37. Катушки кольцевые большие (Loop 11) — не более 4 шт. (при необходимости). 38. Катушки для небольших участков тела (Special Purpose 4) — не более 2 шт. (при необходимости). 39. Комплект педиатрических катушек (Pediatric 16): — катушки педиатрические — не более 2 шт. (при необходимости). — люльки детские — не более 2 шт. (при необходимости). 40. Катушки для экспертных исследований коленного сустава (TxRx Knee 18) (не более 2 шт., при необходимости). 41. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава (Shoulder Shape 16) (не более 3 шт., при необходимости). 42. Катушки для визуализации и биопсии молочных желез (Breast BI 7) (не более 2 шт., при необходимости). 43. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости); 44. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости); 45. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости); 46. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: — Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости); — Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости); — Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости); — Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости); — Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости); 47. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. 48. Приложение к Руководству пользователя для России. 49. Блок для измерения физиологических параметров (не более 5 шт., при необходимости), в составе: — датчик ЭКГ; — датчик дыхания; — датчик пульса; — вход внешнего сигнала запуска. 50. Подушка респираторная с напорным шлангом (при необходимости). 51. Пояс респираторный (при необходимости). 52. Аппликационная подушка (при необходимости). 53. Станция зарядная — не более 5 шт. (при необходимости). 54. Блоки управления — не более 4 шт. (при необходимости). 55. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые (не более 2000 шт.); 56. Руководство пользователя — Управление системой и данными; 57. Руководство пользователя — TimTX TrueShape; 58. Руководство пользователя — Vascular; 59. Руководство пользователя — Ortho; 60. Руководство пользователя — Сканирование и постобработка; 61. Руководство пользователя — Катушки; 62. Руководство пользователя — Dot Cockpit; 63. Руководство пользователя — IT Configuration & Security Package; 64. Руководство пользователя — МР-система syngo MR E11; 65. Руководство пользователя — Neuro; 66. Руководство пользователя — Onco; 67. Руководство владельца системы; 68. Руководство пользователя — Body; 69. Руководство пользователя — Breast; 70. Руководство пользователя — Cardio; 71. Инструкция по эксплуатации — syngo BreVis, (при необходимости); 72. Руководство пользователя — 2, 4, 8 Ch Breast Coil Sentinelle, 2, 10, 16 Ch Breast Coil Sentinelle syngo MR E11, (при необходимости); 73. Руководство пользователя — 4 Ch BI Breast / 16 Ch AI Breast, (при необходимости); 74. MAGNETOM Family, Biograph mMR — гарнитура MagnaCoilTM Headset System, (при необходимости). Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: — блок компьютерный; — мышь компьютерная; — монитор цветной; 2. Cистема для экспертной оценки и обработки МР-изображений: — блок компьютерный; — мышь компьютерная; — мониторы цветные не более 2 шт.; — клавиатура; 3. Клавиатуры (не более 10 шт.); 4. Переключатель педальный. 5. Дисплеи данных (не более 4 шт.); 6. Груша вызова, резиновая. 7. Наушники. 8. Наушники многофункциональные, немагнитные (не более 3 шт.); 9. Дополнительные мониторы для просмотра изображения и управления МР-системой (не более 6 шт.); 10. Консоль управления для просмотра изображения и управления МР-системой, в составе: — ЖК-монитор; — полка с шаровым манипулятором и клавишами. 11. Блок контрольный. 12. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 4 шт.) 13. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.) 14. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез: — пластина для введения (при медиальном доступе); — горизонтальные и вертикальные пластины — перекладины; — регулируемая по высоте решетка (многоразовая); — направляющая иглы; — многоразовая решетка; — регулируемая по высоте решетка (одноразовая); — крепежная деталь рамы. 15. Переходники для подключения катушек (не более 5 шт.); 16. Переходники для подключения нескольких катушек (не более 5 шт.); 17. Блок триггерный. 18. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт.); 19. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт.); 20. Мониторы жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом (не более 10 шт.); 21. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 22. Комплекты монтажные для стола пациента для проведения хирургических вмешательств (не более 5 шт.); 23. Деки стола для проведения хирургических вмешательств (не более 5 шт.); 24. Интерфейс для подключения устройств для проведения радиочастотной абляции (не более 10 шт.) 25. Устройство для улучшения результатов шиммирования; 26. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.): — мягкая подкладка 1; — мягкая подкладка 2; — мягкая подкладка 3; — мягкая подкладка 4; — вставка для головы/ пяток; — ремни (4 шт.); — мешочки с песком (4 шт.); — держатель зеркала для наблюдения. 27. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.): — клин для колена; — позиционирующий валик; — затылочный подголовник; — треугольники большие (2 шт.); — треугольники малые (2 шт.); — клин; — лордотическая подушка; — подушка для обеспечения однородности РЧ-поля; — клинья плоские (2 шт.); — подушки для колен (2 шт.); — универсальные подушки разных размеров, каждая состоит из 3 деталей (2 шт.); — набор малых подушек для щелей; — набор больших подушек для щелей. 28. Прочие принадлежности (не более 10 шт.): — держатель рулона бумаги; — защитный чехол стола. 29. Принадлежности катушки для позвоночника (не более 10 шт.): — подушка опорная. 30. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): — подушка Relax; — подушка Head/Neck — клинья для фиксации головы (2 шт.); — зажимные подушки (2 шт.); — кронштейн с зеркалом Head/ Neck 20; — защитная крышка гнезд для катушек Head/ Neck 20. 31. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): — подушка Relax; — подушка Head/Neck — клинья для фиксации головы (2 шт.); — зажимные подушки (2 шт.); — кронштейн с зеркалом Head/ Neck 16; 32. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.): — кронштейн зеркала с зеркалом; — подушка Head 32 Relax; — выравнивающие клинья для головы (2 шт.); — подушка для шеи. 33. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи (не более 30 шт.): — подушка Head/Neck 64 Relax; — выравнивающие клинья для головы(2 шт.); — кронштейн зеркала с зеркалом; — зажимные подушки (2 шт.). 34. Принадлежности катушки для сосудов головы (не более 30 шт.): — подушка для головы; — клинья головные тонкие (2 шт.); — мягкая подкладка для головы-позвоночника; — клинья головные, толстые (2 шт.). 35. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): — ремни (2 шт.); — ремни (4 шт.); — подушка с прокладкой для сердца. 36. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.): — ремни (2 шт.); — ремни (4 шт.); — подушка iPAT. 37. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела (не более 30 шт.): — мягкая подкладка 1 для Body 30; — мягкая подкладка 2 для Body 30; — мягкая подкладка 3 для Body 30; — мягкая подкладка 4 для Body 30; — ремни (2 шт.); — ремни (4 шт.); — зажимы ремней (4 шт.); — рама для использования в качестве задней катушки; — адаптер для гнез катушки Spine. 38. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (не более 30 шт.): — опора для ноги. 39. Принадлежности катушки для коленного сустава и катушки для конечностей (не более 30 шт).: — прокладка катушки, 0,25; — прокладка катушки, 0,50; — подушка под колени; — прокладка для голеностопа; — прокладка для ног. 40. Принадлежности катушки для экспертных исследований коленного сустава (не более 30 шт.): — подушка для колен; — подушка под голень; — подушка для стоп; — подушка 4. 41. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 30 шт.): — подушка для колен; — подушка для пяток; — подушка для ступней. 42. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 30 шт.): — подкладка запястья; — подкладка для локтя; — подкладка ладони; — клинообразная подушка; — подушка с опорой запястья. 43. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.): — подушка пластины основания; — плечевая подушка с опорой. 44. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 30 шт.): — Г-образный держатель. 45. Принадлежности педиатрических катушек (не более 30 шт.): — подкладка для тела (только для люльки для младенцев); — подкладка для головы; — подушка для шеи; — подкладка для спины и головы (для использования без люльки для младенцев); — выравнивающие клинья для головы (2 шт.); — ремни Velcro (только для люльки для младенцев) (2 шт.). 46. Принадлежности гибких катушек (не более 30 шт.): — клин для кисти; — мягкие ремешки (2 шт.); — ремни (4 шт.); — подушка iPat, большая; — подушка iPat, малая; — кабельные держатели (3 шт.); — подкладки для позиционирования для катушек UltraFlex (2 шт.); — позиционирование подкладок для ступни/лодыжки для катушки UltraFlex (3 шт.); — мягкая клиновидная подушка 47. Принадлежности кольцевых катушек (не более 30 шт.): — клин для кисти; — мягкие ремешки (2 шт.); — ремни (4 шт.); — подушка iPat, большая; — подушка iPat, малая; — кабельные держатели (3 шт.). 48. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (Breast 18) (не более 30 шт.): — прокладка катушки; — подушка для тела 60 и/или 70; — фиксатор для головы; — подушка подголовника; — подушка под руки; — подушки для креплений молочной железы; — мягкая покладка Breast 18. 49. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (16 Ch AI Breast) (не более 30 шт.): — Проставочная подушка; — Подушка для стабилизации положения молочной железы; — Подставка для опоры; — Средняя подушка; — Большая боковая подушка; — Малая боковая подушка; 50. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт.): — подголовник; — опора для области живота; — ролик подставки для ног. 51. Принадлежности катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): — подголовник; — опора для области живота; — ролик подставки для ног; — опорная подушка; — опорная подушка, узкая; — подушка для тела 70 (клин для бедра); — подкладка подлокотника; — подушка подголовника; — фиксирующие пластины (боковая/срединная); — боковой держатель рамы; — срединный держатель рамы; — кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент); — подкладка для кранио-каудального устройства фиксации. 52. Принадлежности для биопсии катушки для визуализации и биопсии молочных желез (не более 30 шт.): — приподнимающая пластина (при медиальном доступе); — боковая решетка; — срединная решетка; — многоразовые игольные блоки решетки (12G и 14G); — одноразовые игольные блоки решетки (12G, 14G, 16G и 18G); — маркерный блок решетки; — вертикальный Post&Pillar блок; — игольная направляющая к блоку Post&Pillar; — Post&Pillar маркера; — горизонтальная боковая пластина-перекладина; — горизонтальная срединная пластина-перекладина. 53. Принадлежности для биопсии катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): — фиксированный блок метки/блок метки; — противоположная опора (при медиальном доступе); — компрессионная пластина; — решетчатая пластина; 54. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и биопсии (не более 30 шт.): — средняя заглушка; — подголовник; — подушка для тела, укладываемая на поверхности стола; — клиновидная подушка для тела; — подушка подголовника; — пластмассовая крышка для элемента катушки; — клинья для плеч; — подушка под ноги; — передняя подкладка; — клиновидная подушка под бедра; — изолирующая подушка; — подплечник. 55. Комплект вакуумных подушек (не более 30 шт.): — подушка для головы; — подушка для позвоночника Spine; — подушка малая. 56. Тележки для хранения катушек (не более 5 шт.); 57. Лицензионные ключи для автоматизированных исследований (не более 100 шт.); 58. Лицензионные ключи для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.); 59. Лицензионные ключи для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.); 60. Лицензионные ключи сбора данных (не более 100 шт.); 61. Лицензионные ключи для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.); 62. Лицензионные ключи для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.); 63. Лицензионный ключ для хранения и защиты данных. 64. Устройство бесперебойного электроснабжения. 65. Квенч-труба. 66. Чиллер. 67. Электрощит распределительный. 68. Кабина радиочастотная. 69. Фильтр радиочастотной кабины. 70. Адаптер для радиочастотной кабины. 71. Траверсы (не более 10 шт.) 72. Облицовка радиочастотной кабины 73. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 74. Шкаф с сетевыми фильтрами. 75. Столы оператора (не более 30 шт.) 76. Контейнеры к столу оператора (не более 30 шт.) 77. Держатель капельницы, немагнитный. 78. Пластина немагнитная для перекладки пациента. 79. Столик для инструментов, немагнитный. 80. Детектор обнаружения металла. 81. Огнетушитель немагнитный 82. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.) 83. Сифон сервисный. 84. Сифон для перелива жидкого гелия. 85. Удлинитель для сифона. 86. Плита монтажная для увеличения высоты стола. 87. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло). 88. Комплекты монтажные для стола пациента отсоединяемого для транспортировки пациентов Combi Dockable Table (не более 5 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.