РУ № ФСЗ 2010/08776 от 11 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2010/08776 от 11 июля 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2010/08776
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 11 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
249090
Номер записи в реестре 64466
Наименование медицинского изделия Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями 1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой. 2. Кабель питания для системы. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости). 4. Кабели для операционной платформы — до 2 шт. (при необходимости). 5. Тест-интерфейс. 6. Набор тестовых дисков, в составе: — тестовые диски — 48 шт.; — фильтр для тест-интерфейса. 7. Монитор поворотный. 8. Педаль управления. 9. Джойстик. 10. Операционный микроскоп. 11. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Кабель S-Video. 14. Подвижная система зеркал. 15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа. 16. Резиновые ножки — 8 шт. 17. Пластины — 6 шт. 18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе: — операционная платформа; — переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости); — кабель питания; — инструкция по эксплуатации. 19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 20. Пластина для позиционирования (при необходимости). 21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: — устройство блокировки; — кабель питания; — кабель EX; — кабель FS; — педаль с MPC3 коннектором — 2 шт.; — винты M3Х8 — 4 шт. 22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе: — сетевой сервер; — документация; — сетевой кабель; — кабель питания. 23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе: — специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software; — документация; — сетевой кабель; — кабели питания — до 2 шт.; — диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software. 24. Кресло (при необходимости). 25. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе: — карта доступа «FemtoCard»; — интерфейс пациента 1505 — 20 шт., в составе: ? аппланационный конус; ? вакуумное кольцо с двумя трубками. 27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при необходимости), в составе: — карта доступа FemtoCard; — интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK — 20 шт., в составе: ? аппланационный конус; ? вакуумное кольцо с двумя трубками. 28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе: — видеокамера; — кабель для видеокамеры. 29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости). 30. Подставка для кератопластики (при необходимости). 31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе: — бутыль с охлаждающей жидкостью; — воронка; — шприц; — шланг с коннекторами. Принадлежности: 1. Сетевой кабель. 2. Сервисная клавиатура. 3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Алкон Фармацевтика»
Фактический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель «ВейвЛайт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Производственная площадка WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.