• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2010/08529 от 26 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08529 от 26 октября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08529
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66782
Наименование медицинского изделия Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system 1. Витамин В12, реагент (Access Vitamin В12). 2. Витамин В12, калибраторы (Access Vitamin В12 Calibrators). 3. Витамин В12, калибратор S0 (Access Vitamin B12 Calibrator S0). 4. Ферритин, реагент (Access Ferritin). 5. Ферритин, калибраторы (Access Ferritin Calibrators). 6. Антитела к внутреннему фактору, реагент (Access Intrinsic Factor Ab). 7. Антитела к внутреннему фактору, калибраторы (Access Intrinsic Factor Ab Calibrators). 8. Антитела к внутреннему фактору, контроль (Access Intrinsic Factor Ab QC). 9. Фолат/Фолат эритроцитов, реагент (Access Folate). 10. Фолат, калибраторы (Access Folate Calibrators). 11. Фолат, лизирующий реагент (Access Red Blood Cell (RBC) Folate Lysing Agent). 12. Фолат, калибратор S0 (Access Folate Calibrator S0). 13. Эритропоэтин, реагент (Access EPO). 14. Эритропоэтин, калибраторы (Access EPO Calibrators). 15. Тропонин I, реагент (Access AccuTnl). 16. Тропонин I, калибраторы (Access AccuTnl Calibrators). 17. Тропонин I, контроль (Access AccuTnl QC). 18. Дигоксин, реагент (Access Digoxin). 19. Дигоксин, калибраторы (Access Digoxin Calibrators). 20. Дигоксин, калибратор S0 (Access Digoxin Calibrator S0). 21. Креатинкиназа MB, реагент (Acсess CK-MB). 22. Креатинкиназа MB, калибраторы (Aссess CK- MB Calibrators). 23. Миоглобин, реагент (Access Myoglobin). 24. Миоглобин, калибраторы (Access Myoglobin Calibrators). 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA). 26. Раково-эмбриональный антиген, калибраторы (Access CEA Calibrators). 27. Раково-эмбриональный антиген, контроль (Access CEA QC). 28. Раково-эмбриональный антиген, дилюент (Access CEA Diluent). 29. Антиген CA 125, реагент (Access OV Monitor). 30. Антиген CA 125, калибраторы (Access OV Monitor Calibrators). 31. Антиген CA 15-3, реагент (Aссess BR Monitor). 32. Антиген CA 15-3, калибраторы (Access BR Monitor Calibrators). 33. Антиген CA 19-9, реагент (Access GI Monitor). 34. Антиген CA 19-9, калибраторы (Aссess GI Monitor Calibrators). 35. Инсулин (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive Insulin). 36. Инсулин (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive Insulin Calibrators). 37. Гормон роста человека (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive hGH). 38. Гормон роста человека (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive hGH Calibrators). 39. Общий иммуноглобулин Е, реагент (Access Total IgE). 40. Общий иммуноглобулин Е, калибраторы (Access Total IgE Calibrators). 41. Общий иммуноглобулин Е, калибратор S0 (Access Total IgE Calibrator S0). 42. Оcтаза, реагент (Access Ostase). 43. Оcтаза, калибраторы (Access Ostase Calibrators). 44. Оcтаза, контроль (Access Ostase QC). 45. Интерлейкин 6, реагент (Access IL-6). 46. Интерлейкин 6, калибраторы (Access IL-6 Calibrators). 47. Интерлейкин 6, контроль (Access IL-6 QC). 48. Интактный паратиреоидный гормон, реагент (Access Intact PTH (iPTH)). 49. Интактный паратиреоидный гормон, калибраторы (Access Intact PTH (iPTH) Calibrators). 50. Лютеинизирующий гормон, реагент (Access hLH). 51. Лютеинизирующий гормон, калибраторы (Access hLH Calibrators). 52. Фолликулостимулирующий гормон, реагент (Access hFSH). 53. Фолликулостимулирующий гормон, калибраторы (Access hFSH Calibrators). 54. Пролактин, реагент (Access Prolactin). 55. Пролактин, калибраторы (Access Prolactin Calibrators). 56. Эстрадиол, реагент (Access Estradiol). 57. Эстрадиол, калибраторы (Access Estradiol Calibrators). 58. Эстрадиол, калибратор S0 (Access Estradiol Calibrator S0). 59. Прогестерон, реагент (Access Progesterone). 60. Прогестерон, калибраторы (Access Progesterone Calibrators). 61. Прогестерон, калибратор S0 (Access Progesterone Calibrator S0). 62. Тестостерон, реагент (Access Testosterone). 63. Тестостерон, калибраторы (Access Testosterone Calibrators). 64. Кортизол, реагент (Access Cortisol). 65. Кортизол, калибраторы (Access Cortisol Calibrators). 66. Кортизол, калибратор S0 (Access Cortisol Calibrator S0). 67. Дегидроэпиандростерона сульфат, реагент (Access DHEA-S). 68. Дегидроэпиандростерона сульфат, калибраторы (Access DHEA-S Calibrators). 69. Общий тироксин Т4, реагент (Access Total Т4). 70. Общий тироксин Т4, калибраторы (Access Total Т4 Calibrators). 71. Тироксин-захват, реагент (Access Thyroid Uptake). 72. Тироксин-захват, калибраторы (Access Thyroid Uptake Calibrators). 73. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), реагент (Access HYPERsensitive hTSH). 74. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), калибраторы (Access HYPERsensitive hTSH Calibrators). 75. Общий трийодтиронин ТЗ, реагент (Access Total ТЗ). 76. Общий трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Access Total ТЗ Calibrators). 77. Тиреоглобулин, реагент (Access Thyroglobulin). 78. Тиреоглобулин, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Calibrators). 79. Тиреоглобулин, дилюент (Aссess Thyroglobulin Sample Diluent). 80. Свободный тирокcин Т4, реагент (Access Free Т4). 81. Свободный тироксин Т4, калибраторы (Access Free Т4 Calibrators). 82. Антитела к тиреоидной пероксидазе, реагент (Access ТРО Antibody). 83. Антитела к тиреоидной пероксидазе, калибраторы (Access ТРО Antibody Calibrators). 84. Свободный трийодтиронин ТЗ, реагент (Aссess Free ТЗ). 85. Свободный трийодтиронин ТЗ, калибраторы (Aссess Free ТЗ Calibrators). 86. Антитела к тиреоглобулину, реагент (Aссess Thyroglobulin Antibody II). 87. Антитела к тиреоглобулину, калибраторы (Aссess Thyroglobulin Antibody II Calibrators). 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Aссess) (Aссess Wash Buffer II). 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II). 90. Субстрат (Access Substrate). 91. Дилюент A для образцов (Access Sample Diluent A). 92. Проверочный раствор (Access System Check Solution). 93. Проверочный раствор, высокочувствительный (Access HS System Check). 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70). 95. Цитранокс (Citranox). 96. Дилюент A для образцов (для использования на борту, в картриджах) (Aссess Sample Diluent А) (On board reagent Kit). 97. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (для использования на борту, в картриджах) (Access Immunoassay Systems Wash Buffer II). 98. Реакционные пробирки (16×98 тт./упак.) (для Aссess) (Aссess Reaction Vessels). 99. Реакционные пробирки (10×1000 шт./упак.) (для UniCel Dxl) (UniCel Dxl 800 Reaction Vessels). 100. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, Access (1.0 mL/13 mm insert cups, Access). 101. Чашечки для образцов 2.0 мл/16 мм, Access (2.0 mL/16 mm insert cups. Access). 102. Чашечки для педиатрических образцов, 1.0 мл. Access (Pediatric insert cups, 1.0 mL, Access). 103. Мешки для сбора отходов (1×20 шт./упак.) для UniCel DxI (Unicel DxI Waste Bags). 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups 2 ml). 105. Мешки для сбора отходов (для Access) (Access Waste Bags).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Бекмен Культер, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Производственная площадка 1. Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA. 2. Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA. 3. Immunotech SAS a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille, Cedex 9, 13276 France. 4. Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany. 5. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland. 6. Nolato Magyarorszag Kft., 9200 Mosonmagyarovar, Janossomarjai u. 3., Hungary. 7. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France. 8. R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota 55413, USA. 9. Greiner Bio-One North America Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.