• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2010/08480 от 17 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08480 от 17 октября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08480
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.181
Дата выдачи РУ 17 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161200
Номер записи в реестре 66415
Наименование медицинского изделия Линза интраокулярная гидрофильная акриловая в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая сферическая монофокальная CT SPHERIS 204 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +45.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 2. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 404 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +42.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 3. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 409M (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 4. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая CT ASPHINA 509M (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 5. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri 839MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от 0.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 6. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 709M (сфера от -10.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт. 7. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 709MP, предустановленная в загрузочную камеру (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт. 8. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 719M (сферический эквивалент от -4.0 дптр до +32.5 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -4.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +11.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -5.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +10.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -5.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +9.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -6.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +8.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -6.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +7.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -7.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +6.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -7.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +5.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр, цилиндр +1.0 дптр; сферический эквивалент +38.0 дптр, цилиндр +12.0 дптр; сферический эквивалент +37.5 дптр, цилиндр от +11.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.0 дптр, цилиндр от +10.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.5 дптр, цилиндр от +9.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.0 дптр, цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.5 дптр, цилиндр от +7.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.0 дптр, цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.5 дптр, цилиндр от +5.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.0 дптр, цилиндр от +4.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.5 дптр, цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.0 дптр, цилиндр от +2.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 9. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная биторическая аберрационно-нейтральная AT TORBI 719MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -8.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр, цилиндр +1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 10. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная CT ASPHINA 409MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 11. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая CT ASPHINA 509MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 12. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 939M (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сфера от +28.5 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт. 13. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 939MP, предустановленная в загрузочную камеру (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт. 14. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 949M (сферический эквивалент от -5.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от +32.5 дптр до +35.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 15. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая трифокальная биторическая дифракционная аберрационно-корригирующая AT LISA tri toric 949MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -5.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 16. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная с расширенной глубиной фокуса AT LARA 829MP, предустановленная в загрузочную камеру (оптическая сила от -10.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 17. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная биторическая с расширенной глубиной фокуса AT LARA toric 929M (сферический эквивалент от -7.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +5.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -7.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +6.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -6.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +7.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -6.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +8.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -5.5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +9.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -5.0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +10.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -4.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +11.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент от -4.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +32.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.0 дптр. цилиндр от +2.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33.5 дптр. цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.0 дптр. цилиндр от +4.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +34.5 дптр. цилиндр от +5.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.0 дптр. цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.5 дптр. цилиндр от +7.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.0 дптр. цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.5 дптр. цилиндр от +9.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.0 дптр. цилиндр от +10.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.5 дптр. цилиндр от +11.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +38.0 дптр. цилиндр +12.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт. 18. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая дифракционная аберрационно-нейтральная биторическая с расширенной глубиной фокуса AT LARA toric 929MP, предустановленная в загрузочную камеру (сферический эквивалент от -8.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -8.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.0 дптр. цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр. цилиндр +1.0 дптр) в составе: — Линза интраокулярная — 1 шт.; — Инструкция по применению, доступная по ссылке и (или) в бумажном виде — 1 шт.; — Идентификационная карта пациента — 1 шт.; — Наклейки идентификационные — 10 шт; — Информационный лист — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Карл Цейсс»
Фактический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Юридический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Изготовитель «Карл Цейсс Медитек АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Производственная площадка 1. Carl Zeiss Meditec AG, Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin, Germany. 2. Carl Zeiss Meditec Guangzhou Ltd., No.1389 Jiufo Xilu, Huangpu District, Guangzhou 510555, P.R. China. 3. Carl Zeiss Meditec SAS, 27, Avenue Paul Langevin, 17180 Périgny, France.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.