• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/08452 от 12 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08452 от 12 марта 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08452
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 12 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
240290
Номер записи в реестре 40741
Наименование медицинского изделия Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями 1. Блок системный. 2. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.). 3. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 4. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 5. Техническая документация (не более 5 шт.). (при необходимости). 6. Руководство пользователя (не более 5 шт.). (при необходимости). 7. Кабели соединительные (от 1 до 100 шт.). (при необходимости). 8. Программный пакет для оценки состояния кровотока. (при необходимости). 9. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. (при необходимости). 10. Программный пакет для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. (при необходимости). 11. Программный пакет для оценки плотности насыщения тканей. (при необходимости). 12. Программный пакет для дополнительного анализа рентгеновского изображения. (при необходимости). 13. Программный пакет для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. (при необходимости). 14. Программный пакет для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. (при необходимости). 15. Программный пакет для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. (при необходимости). 16. Программный пакет для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. (при необходимости). 17. Программный пакет для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. (при необходимости). 18. Программный пакет для реконструкции изображения нижней челюсти. (при необходимости). 19. Программный пакет трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 20. Программный пакет челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 21. Программный пакет сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 22. Программный пакет легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 23. Программный пакет кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 24. Программный пакет кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 25. Программный пакет перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 26. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 27. Программный пакет для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 28. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований cmr42. (при необходимости). 29. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости). 30. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ОФЭКТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 31. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 32. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 33. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа онкологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 34. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 35. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 36. Программный пакет для автоматического количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 37. Программный пакет для оценки эффективности терапии (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 38. Программный пакет для оценки количественных данных ПЭТ (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 39. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости). 40. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 41. Программный пакет для оценки анатомии печени (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 42. Программный пакет для динамического сбора данных (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 43. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 44. Программный пакет для оценки инсульта (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 45. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 46. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 47. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 48. Программное обеспечение для получения спектральных изображений (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 49. Программный пакет онкологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 50. Программный пакет для планирования лучевой терапии (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 51. Программный пакет для автоматического соединения нескольких рентгеноскопических изображений, полученных с помощью болюсной съемки для предоставления одного цельного изображения области исследования при выполнении болюсной программы. (при необходимости). 52. Программный пакет для кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. (при необходимости). 53. Программный пакет для анализа стеноза. (при необходимости). 54. Программный пакет для получения суммационных изображений AngioViz. (при необходимости). 55. Программный пакет для получения и обработки 3D изображений. (при необходимости). 56. Программный пакет для совмещения двух объёмных изображений, полученных с помощью одной или различных модальностей визуализации. (при необходимости). 57. Программный пакет для автоматического выявления сосудов, питающих опухоли печени, на основе анализа 3D и КТ изображений сосудистого русла. (при необходимости). 58. Программный пакет для наложения уже имеющегося 3D изображения на текущее рентгеноскопическое изображение для облегчения продвижения катетеров и других устройств во время интервенционных процедур. (при необходимости). 59. Программный пакет для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана 60. Программный пакет для оценки митрального клапана и планирования чрескатетерной имплантации митрального клапана. (при необходимости). 61. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника. (при необходимости). 62. Программный пакет для виртуального выпрямления сосудов и выполнения измерений для планирования процедур. (при необходимости). 63. Программный пакет для планирования и выполнения эндоваскулярного протезирования аорты с наложением 3D изображения на текущее рентгеноскопическое. (при необходимости). 64. Программный пакет для планирования траектории проведения иглы и прочих твердых устройств на основе анализа 3D и КТ изображений. (при необходимости). 65. Программный пакет для постобработки данных последовательности MAGIC (при необходимости). 66. Вспомогательное оборудование для обработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости). 67. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). (при необходимости). 68. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). (при необходимости). Принадлежности: 1. Архив для хранения цифровых медицинских изображений. 2. Программный пакет для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках. 3. Программный пакет для записи медицинского изображения на компакт дисках. 4. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 5. Диски магнитно-оптические (от 1 до 100 шт.). 6. Интерфейс и программный пакет для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 7. Набор демонстрационных изображений. 8. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.
Фактический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Производственная площадка GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.