• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2010/08443 от 28 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08443 от 28 апреля 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08443
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 28 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 248600
Номер записи в реестре 52018
Наименование медизделия Станция иммуногистохимического окрашивания «Автостейнер Линк 48» (Autostainer Link 48) 1. Основной модуль «Автостейнер Линк 48» (AutostainerLink 48). 2. Принтер для этикеток для «Автостейнера Линк 48» (Autostainer Link 48) — Label printer. 3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для «Автостейнера Линк 48» (Autostainer Link 48) — Report printer. 4. Ключ доступа к системе — Dako Link Security Key. 5. Рабочая станция (компьютер) — Workstation. 6. Монитор для «Автостейнера Линк 48» (Autostainer Link 48 monitor). 7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) — Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.) 8. Источник бесперебойного питания для «Автостейнера Линк 48» (220В) — UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V) 9. Плата расширения портов ввода/вывода — Multiport Board. 10. Штатив для реагентов для «Автостейнера Линк 48» (2 шт.) — Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs). 11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем «Автостейнера» (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) — Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs). 12. Набор трубок дренажных для «Автостейнера Линк 48» (5 шт.) — Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs). 13. Емкость для буфера (1 шт.) — Carboy — Buffer container (1 pcs). 14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) — Carboy — Deionized Water Container (1 pcs). 15. Емкости для отходов (2 шт.) — Carboy — Waste Containers (2 pcs). 16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) — User guide (1 pcs). 17. Клавиатура (1 шт.) — Keyboard (1 pcs). 18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) — Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs). 19. Кабели соединительные (8 шт.) — Connection Cables (8 pcs). 20. Плата контроля перемещения — Motion control Board. 21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей — Lables for the 4 carboy’s. 22. Программное обеспечение на CD для калибровки — Calibration CD. 23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже — Set of calibration bottles used on installation: — 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок — 5 ml (25 pcs in package), 5 packages. — 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок — 12 ml (25 pcs in package), 5 packages. — 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок — 25 ml (25 pcs in package), 5 packages. — 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок — 50 ml (25 pcs in package), 5 packages. 24. Набор для удаления ДАБ — DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл). 25. Сетевой шнур — Mains cable. 26. Штатив для стекол для «Автостейнера Линк 48» (4 шт.) — Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs). 27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) — PT Link (220V) (optional up to 3 instruments). 28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) — PT Link Tank (6 pcs). 29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) — PT Link Rinse Station (3 pcs.). 30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) — PT Link Tank Cover (6 pcs). 31. Штатив для стекол, совместимый с «Автостейнером Линк 48» (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) — Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link). 32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) — Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels). 33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) — Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ). 34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) — Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs). 35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала — True Positive Identification (TP ID).
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель «Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Юридический адрес изготовителя , Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!