• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2010/08215 от 29 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08215 от 29 апреля 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08215
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 52020
Наименование медизделия Реагенты для иммуногистохимических исcледований 1. Контроль универсальный отрицательный, кроличий, готовый к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк 12 мл, 60 тестов, 24 мл, 120 тестов. Universal Negative Control, Rabbit, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link 12 mL, 60 tests, 24 mL, 120 tests. 2. Антитела двухцветные MultiMix к человеческим CD3/FITC + к человеческим CD56/RPE 50 тестов, 0.5 мл. MultiMix Dual-Colour Reagent, Anti-Human CD3/FITC + Anti-Human CD56/RPE 50 tests, 0.5 mL. 3. Система детекции ЭДВАНС, ПХ, Кроличьи / Мышиные 55 тестов, 11 мл, 550 тестов, 110 мл. ADVANCE, HRP, Rabbit/Mouse 55 tests, 11 mL, 550 tests, 110 mL. 4. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС, ПХ, Кроличьи / Мышиные, Высокий pH, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 400-600 тестов. EnVision FLEX, HRP, Rabbit / Mouse, High pH, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 400-600 tests. 5. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС+, ПХ, Мышиные, Высокий pH, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 400-600 тестов. EnVision FLEX+, HRP, Mouse, High pH, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 400-600 tests. 6. Набор для окрашивания Кислотоустойчивых Бактерий Artisan 50 тестов. Artisan Acid-Fast Bacteria (AFB) Stain Kit 50 tests. 7. Набор для окрашивания Алциановый Синий pH 2.5 Artisan 50 тестов. Artisan Alcian Blue pH 2.5 Stain Kit 50 tests. 8. Набор для окрашивания Алциановый Синий/Реактив Шиффа Artisan 50 тестов. Artisan Alcian Blue/PAS Stain Kit 50 tests. 9. Набор для окрашивания Алциановый Синий/Реактив Шиффа/Гематоксилин. Artisan 50 тестов Artisan Alcian Blue/PAS/Hematoxylin Stain Kit 50 tests. 10. Набор для окрашивания с Конго Красным Artisan 50 тестов. Artisan Congo Red Stain Kit 50 tests. 11. Набор для окрашивания эластичных волокон Artisan 50 тестов. Artisan Elastic Stain Kit 50 tests. 12. Набор для окрашивания по Фельгену Artisan 50 тестов. Artisan Feulgen Stain Kit 50 tests. 13. Набор для окрашивания с красителем Гимзы Artisan 50 тестов. Artisan Giemsa Stain Kit 50 tests. 14. Набор для окрашивания трехцветный по Гомори с зеленым Artisan 50 тестов. Artisan Gomori?s Green Trichrome Stain Kit 50 tests. 15. Набор для окрашивания трехцветный по Гомори Artisan 50 тестов. Artisan Gomori?s Trichrome Stain Kit 50 tests. 16. Набор для окрашивания по Граму Artisan 50 тестов. Artisan Gram Stain Kit 50 tests. 17. Набор для окрашивания с Метенаминовым Серебром по Грокотту Artisan 50 тестов. Artisan Grocott?s Methenamine Silver (GMS) Stain Kit 50 tests. 18. Набор для окрашивания Гематоксилин с Эозином Artisan 50 тестов / 100 тестов. Artisan Hematoxylin & Eosin (H&E) Stain Kit 50 tests / 100 tests. 19. Набор для окрашивания Железа в тканевых срезах Artisan 50 тестов. Artisan Iron Stain Kit 50 tests. 20. Набор для окрашивания Базальных Мембран по Джонсу Artisan 50 тестов. Artisan Jones?s; Basement Membrane (PAS-M) Stain Kit 50 tests. 21. Набор для окрашивания трехцветный по Массону Artisan Masson?s Trichrome Stain Kit 50 тестов. Artisan Masson?s Trichrome Stain Kit 50 tests. 22. Набор для окрашивания с Муцикармином Artisan 50 тестов. Artisan Mucicarmine Stain Kit 50 tests. 23. Набор для окрашивания с раствором Шиффа и красителем зеленым Artisan 50 тестов. Artisan PAS-Green Stain Kit 50 tests. 24. Набор для окрашивания с раствором Шиффа Artisan 50 тестов. Artisan Periodic Acid Schiff (PAS) Stain Kit 50 tests. 25. Набор для окрашивания Ретикулина/без докрашивания Artisan 50 тестов. Artisan Recticulin/No Counterstain Stain Kit 50 tests. 26. Набор для окрашивания Ретикулина/с Ядерным Красным Прочным Artisan 50 тестов. Artisan Reticulin/Nuclear Fast Red Stain Kit 50 tests. 27. Набор для окрашивания по Вартину-Старри Artisan 50 тестов. Artisan Warthin-Starry Stain Kit 50 tests. 28. Набор для окрашивания Альфа-Амилаза Artisan 50 тестов. Artisan Alpha-Amylase 50 tests. 29. Протеиновый блокатор, несывороточный 2 мл, 5 мл, 10 мл, 110 мл Protein Block. Serum Free 2 mL, 5 mL, 10 mL, 110 mL. 30. Сыворотка кроличья (нормальная) 2 мл, 5 мл, 10 мл. Rabbit Serum (Normal) 2 mL, 5 mL, 10 mL. 31. ДНК зонды Вирус Папилломы Человека (HPV) Типы 16/18 Смешанные/Биотинилированные 50 тестов, 1 мл. Human Papillomavirus (HPV) Types 16/18 DNA Probe Mix/Biotinylated 50 tests, 1 mL. 32. ДНК зонды Вирус Папилломы Человека (HPV) Типы 31/33 Смешанные/Биотинилированные 50 тестов, 1 мл. Human Papillomavirus (HPV) Types 31/33 DNA Probe Mix/Biotinylated 50 tests, 1 mL. 33. ДНК зонд Плазмидный, биотинилированный, отрицательный контроль 50 тестов. 1 мл Plasmid DNA Probe, Biotinylated, Negative Control 50 tests, 1 mL 34. Набор Дако DuoCISH 20 тестов Dako DuoCISH 20 tests. 35. Раствор для восстановления антигена ЭнВижн ФЛЕКС, высокий pH, готовый к применению, Концентрированный x 10, Концентрированный х 50, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 500 мл, 3х30 мл. EnVisionTM FLEX Target Retrieval Solution, High pH, Ready-to-Use, Concentrated x 10, Concentrated x 50, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 500 mL, 3х30 mL. 36. Раствор для восстановления антигена ЭнВижн ФЛЕКС, низкий pH, готовый к применению, Концентрированный x 10, Концентрированный x 50, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 500 мл, 3х30 мл. EnVisionTM FLEX Target Retrieval Solution, Low pH, Ready-to-Use, Concentrated x 10, Concentrated x 50, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms 500 mL, 3х30 mL. 37. Разбавитель антител ЭнВижн ФЛЕКС, готовый к применению, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 120 мл, 400-600 тестов. EnVisionTM FLEX Antibody Diluent, Ready-to-Use, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 120 mL, 400-600 tests. 38. Гематоксилин ЭнВижн ФЛЕКС, готовый к применению, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 6х45 мл, 3 х 45 мл, 400-600 тестов, 10 х 13 мл, 400-600 тестов. EnVisionTM FLEX Hematoxylin, Ready-to-Use, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 6х45 mL, 3 х 45 mL, 400-600 tests, 10х 13 mL, 400-600 tests. 39. Линкер кроличий ЭнВижн ФЛЕКС+, готовый к применению, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 40 мл, 130-200 тестов, 3 х 13 мл, 1120-190 тестов. EnVisionTM FLEX+ Rabbit (LINKER), Ready-to-Use, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 40 mL, 130-200 tests, 3 х 13 mL, 120-190 tests. 40. Линкер мышиный ЭнВижн ФЛЕКС+, готовый к применению, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 40 мл, 130-200 тестов, 3 х 13 мл, 120-190 тестов. EnVisionTM FLEX+ Mouse (LINKER), Ready-to-Use, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms 40 mL, 130-200 tests, 3 х 13 mL, 120-190 tests. 41. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС Мининабор, ПХ, Кроличьи / Мышиные, Высокий pH, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 125-190 тестов. EnVision FLEX Mini Kit, HRP, Rabbit / Mouse, High pH, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms 125-190 tests. 42. Буфер промывной ЭнВижн ФЛЕКС, готовый к применению, Концентрированный х20, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 1 л. EnVisionTM FLEX Wash Buffer, Ready-to-Use, Concentrated х 20, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 1 L. 43. Система детекции ЭнВижн ДуоФЛЕКС Двойное окрашивание, ПХ, Кроличьи / Мышиные, ПХ/ЩФ, ДАБ+/Перманентный Красный, для использования в Автостейнере / Автостейнере Плюс Дако, для использования в Автоматической Платформе Линк, 100-150 тестов. EnVision DuoFLEX Doublestain System, HRP/AP, Rabbit / Mouse, Dako Autostainer / Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 100-150 tests. 44. Набор для определения амплификации антигена HER2, хромогенная гибридизация CISH, 20 тестов. HER2 CISH pharmDx Kit, 20 tests. 45. ДНК зонды TCL1 ФИШ, Сплит-Сигнал 20 тестов 0,2 мл. TCL1 FISH DNA Probe, Split signal 20 tests 0.2 mL. 46. ДНК зонды биотинилированные, положительный контроль 50 тестов 1 мл. Human DNA Probe/Byotinylated, Positive Control 50 tests 1 mL. 47. ДНК зонды биотинилированные, отрицательный контроль 50 тестов 1 мл. Negative Control Biotinylated DNA Probe 50 tests 1 mL.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель «Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Юридический адрес изготовителя , Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!