РУ № ФСЗ 2010/08135 от 03 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2010/08135 от 03 августа 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2010/08135
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.142
Дата выдачи РУ 03 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
248600
Номер записи в реестре 64693
Наименование медицинского изделия Станция подготовки и окраски мазков SP-1000i, с принадлежностями I. Принадлежности для станции подготовки и окраски мазков SP-1000i: 1. Основной комплект SPi (Main Unit Complete SPi) (100-240VAC) в составе: 1.1. Кассета, 1-50 шт. (Cassette Assembly). 1.2. Осушитель, 1-5 шт. (Air Drier Assembly (XE-21H)). 1.3. Программное обеспечение на CD-диске (CDR 2SPi1 Assembly). 1.4. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord (C-2)). 1.5. Кабель электропитания европейского образца, 1-5 шт. (Power Cord (Europe)). 1.6. Кабель электропитания, 1-5 шт. (Power Cord). 1.7. Кабель, 1-5 шт. (Wiring Cord (For SP-1000i)). 1.8. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch Assembly (SP-100)). 1.9. Распылитель, 1-3 шт. (Dispenser Kit). 1.10. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (For SP-1000i)). 1.11. Канистра, 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-2)). 1.12. Канистра (промывающая жидкость), 1-3 шт. (Bottle Assembly (C-3/SP-1000i Rinse water)). 1.13. Крышка, 1-3 шт. (Lid Assembly (For SP-1000i)). 1.14. Крышка с отверстием для 20 л контейнера, 1-3 шт. (Lid for 20L container with hole). 2. Компрессор для SP-1000i (PU-17 Pneumatic Unit for SP-1000i) 3. Комплект для автоматической подачи проб (Beta System Kit for SP-1000i (white)) в составе: 3.1. Устройство для автоматической подачи проб (OPSU-10 for SP-1000I). 3.2. Штатив для образцов, 1-30 шт. (Sample Rack Assy (XT/PM)). 3.3. Транспортный механический узел, 1-3 шт. (BR Shift Mech. Unit). 3.4. Передняя крышка-С, 1-3 шт. (Front Cover-C). 3.5. Передняя крышка-D, 1-3 шт. (Front Cover-D). 3.6. Передняя крышка-E, 1-3 шт. (Front Cover-E). 3.7. Кронштейн, 1-20 шт. (Connecting Plate). 3.8. Пластина регулирующая, 1-5 шт. (Adjustment Plate). 3.9. Прокладка, 1-10 шт. (Sponge). 3.10. Ножки резиновые, 1-15 шт. (Rubber Shoe C-30-RK-38). 3.11. Винт M3X6, 1-40 шт. (Screw Binding M3X6 (SUS)). 3.12. Винт M4x8, 1-40 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)). 3.13. Винт M4x12, 1-40 шт. (Screw Binding M4x12 (SUS)). 4. Стёкла для приготовления мазков (76 мм х 26 мм), 1-100 упаковок (Microscope slides (76 mm x 26 mm)). 5. Лента для термопринтера, 1-10 уп. (Thermal printer ribbon). 6. Пластина для нанесения мазка, 1-5 шт. (Spreader blades (GLASS PLATE NO. 4)). 7. Транспортная линия AlphaN (AlphaN) в составе: 7.1. Модуль подачи образцов для XE-2100 (AlphaN-XESU) в составе: 7.1.1. Приспособление для настройки (XE CP Adjustment Tools Assy). 7.1.2. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062). 7.1.3. Плата настройки, 10-30 шт. (Adjustment Board №1). 7.1.4. Плата настройки, 4-12 шт. (Adjustment Board №2). 7.1.5. Стойка, 4-12 шт. (Leg №3). 7.1.6. Крепежный винт, 1-5 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)). 7.1.7. Крепежный винт, 8-25 шт. (Screw Binding M4x16 (SUS)). 7.1.8. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-A). 7.1.9. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-B). 7.1.10. Координатная пластина, 1-3 шт. (Positioning Plate №4-C). 7.1.11. Фиксатор, 2-6 шт. (Clamp CKN-10). 7.1.12. Винт с 6-гранной головкой, 6-25 шт.(Screw HEX-Socket Bolt M6x14 (SUS)). 7.1.13. Винт с 6-гранной головкой, 2-6 шт. (Screw HEX-Socket Bolt M8x25 (SUS)). 7.1.14. Пружинная шайба, 6-25 шт. (Washer Spring M6 (SUS)). 7.1.15. Пружинная шайба, 2-6 шт. (Washer Spring M8 (SUS)). 7.1.16. Квадратная шайба, 6-25 шт. (Washer Square M6 (FE)). 7.1.17. Квадратная шайба, 2-6 шт. (Washer Square M8 (FE)). 7.1.18. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11). 7.1.19. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Standalone software). 7.2. Модуль подачи образцов для SP-1000i ( AlphaN SPSU) в составе: 7.2.1. Жгут проводов, 1-3 шт. (Wiring Cord №3062). 7.2.2. Кабель питания (Power Cord №15 (C-2/N.AMER)). 7.2.3. Кабель питания, 1-3 шт. (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F). 7.2.4. Кабель питания (Power Cord №7687). 7.2.5. Направляющая планка для проводов, 1-3 шт. (Wiring Guide Plate №51). 7.2.6. Приспособление для регулировки, 8-25 шт. (Adjustment Metal №32). 7.2.7. Крепежный винт, 2-6 шт. (Screw Binding M3x6 (SUS)). 7.2.8. Крепежный винт, 1-3 шт. (Screw Binding M4x8 (SUS)). 7.2.9. Крепежный винт, 4-12 шт. (Screw Binding M4x25 (SUS)). 7.2.10. Плоская шайба, 4-12 шт. (Washer Flat M4 (SUS)). 7.2.11. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 2A ST4-2A-N1). 7.2.12. Предохранитель, 4-8 шт. (Fuse 250V 1A №19195 (EUROPE)). 7.2.13. Ротор, 1-3 шт. (Rotor №11). 7.2.14. Программа организации рабочего места по гематологии (SIS Additional client). 7.2.15. Лицензия для программы управления базой данных (SQL Anywhere License). 7.2.16. Процессорный блок (SIS SA Hardware). 7.2.17. Процессорный блок (SIS CL Hardware). 7.2.18. Клавиатура (Keyboard HP Standard (UK)). 7.2.19. Высокоскоростной Ethernet порт (Fast Ethernet Switch 16 port [SMC]). 8.3. Блок питания для модуля подачи образцов (AlphaN ACC). 8.4. Принадлежности для транспортной линии AlphaN: 8.4.1. Стол установочный (белый), 1-3 шт.(AL-N Installation Table (XE-21N) (White)). 8.4.2. Основа стола установочного (белая), 1-3 шт. (AL-N Installation Table Base (SP-1000i) (White)). 8.4.3. Основа-B стола установочного (белая), 1-3 шт. (Installation Table Base-B (White)). 8.4.4. Руководство пользователя AlphaN (Operator?s Manual AlphaN). 8.4.5. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-2)). 8.4.6. Штатив для образцов, 2-6 шт. (Sample Rack №1 HST PM (C-5)). 8.4.7. Программное обеспечение для автоматического управления SP-1000i (LASC-Alpha for SP-1000i). 8.4.8. Процессорный блок для LASC (LASC Hardware). 8.4.9. Монитор для анализаторов X-серии (TFT Monitor 19″ for IPU HP).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сисмекс РУС»
Фактический адрес заявителя 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Изготовитель «Сисмекс Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка 1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan. 2. Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.