• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2010/08117 от 07 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08117 от 07 апреля 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08117
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 07 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 207650
Номер записи в реестре 50596
Наименование медизделия Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина «АККУЧЕК® Комбо» (АССU-СНЕК® Combo) с принадлежностями с принадлежностями: 1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (помпа инсулиновая) «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Глюкометр «Акку-Чек® Перформа Комбо» (ACCU-CHEK® Performa Combo). Принадлежности: 1. Набор инфузионный «АККУ-ЧЕК® Флекс Линк I 8/80» с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs.) — до 10 шт. 2. Картридж-система для инсулина (3.15 мл) «Акку-Чек® Спирит» (Accu-Chek® Spirit 3.15ml Cart. Sys.) — до 10 шт. 3. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack) в составе: — крышка отсека для батареи (Battery Cover); — ключ для отсека с батареей (Battery Key); — батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5V х4); — адаптер (Adapter). 4. Набор сервисный «Акку-Чек® Спирит Комбо», мини (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack Small) в составе: — крышка отсека для батареи (Battery Cover); — ключ для отсека с батареей (Battery Key); — адаптер (Adapter). 5. Чехол для глюкометра «Акку-Чек® Перформа Комбо» (Accu-Chek® Combo Meter Carrying Case). 6. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (помпы инсулиновой) (Accu-Chek® Spirit Neoprene Pouch). 7. Чехол из алькантара для ношения дозатора (помпы инсулиновой) инсулинового на груди (Accu-Chek® Spirit Alcantara Pouch). 8. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek® Belly Belt). 9. Инструкции по применению и вложения (Manuals and inserts) — до 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, комн. 42Б
Изготовитель «Рош Диабетс Кеа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!