• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/07803 от 29 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/07803 от 29 июня 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2010/07803
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 29 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
232880
Номер записи в реестре 44513
Наименование медицинского изделия Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем « Infinity С500», с принадлежностями 1. Блок вентиляции «Babylog VN 500». 2. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей «Infinity С500». Принадлежности: 1. Тележка (стойка). 2. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 3. Крепление на рельс для увлажнителя. 4. Увлажнитель дыхательной смеси «Fisher & Paykel». 5. Камера увлажнителя «Fisher & Paykel». 6. Одноразовая камера для увлажнителя — 10 шт./уп. 7. Бумажные фильтры к увлажнителю — 100 шт. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Дыхательный контур с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха. 11. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) многоразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха.- 1 шт./уп. 12. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) одноразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха — 10 шт./уп. 13. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) Infinity ID c ретранслятором RFID с нагреваемым шлангом вдоха — 10 шт./уп. 14. Датчик температуры и потока для увлажнителя «Fisher & Paykel». 15. Т-образный переходник для подключения температурного датчика. 16. Фильтры дыхательные одноразовые — 50 шт. 17. Соединитель эндотрахеальной трубки. 18. Комплект «BabyFlow Starter»: 18.1 Одноразовый адаптер BabyFlow — 5 шт. 18.2. Канюля (размер М) — 10 шт. 18.3. Канюля (размер М плюс) — 10 шт. 18.4. Маска (размер М) — 10 шт. 18.5. Шапочка (размер L) — 5 шт. 18.6. Шапочка (размер XL) — 5 шт. 19. Комплект «BabyFlow DEMO»: 19.1. Многоразовый адаптер «BabyFlow» — 2 шт. 19.2. Канюля (размер S) — 10 шт. 19.3. Канюля (размер М) — 10 шт. 19.4. Канюля (размер М плюс) — 10 шт. 19.5. Канюля (размер L) — 10 шт. 19.6. Маска (размер М) — 10 шт 19.7. Маска (размер S) — 10 шт 19.8. Головная повязка (размер S) — 1 шт. 19.9. Головная повязка (размер M) — 1 шт. 19.10. Головная повязка (размер L) — 1 шт. 19.11. Головная повязка (размер XL) — 1 шт. 19.12. Головная повязка (размер XXL) — 1 шт. 20. Одноразовые адаптеры «BabyFlow» для неинвазивной вентиляции — 20 шт./уп. 21. Многоразовый адаптер BabyFlow для неивазивной вентиляции — 1 шт. в упаковке. 22. Пластиковый коннектор канюли для многоразового адаптера «BаbyFlow». 23. Силиконовый шланг с алюминиевым патрубком для многоразового адаптера «BabyFlow». 24. Назальные канюли (размер: XS) — 10 шт./уп. 25. Назальные канюли (размер: S) — 10 шт./уп. 26. Назальные канюли (размер: M) — 10 шт./уп. 27. Назальные канюли (размер: L) — 10 шт./уп. 28. Назальные канюли (размер: XL) — 10 шт./уп. 29. Головная повязка для фиксации адаптера BabyFlow (размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, XXL plus). 30. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XS) — 5 шт./уп. 31. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: S) — 5 шт./уп. 32. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер:M) — 5 шт./уп. 33. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: L) — 5 шт./уп. 34. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XL) — 5 шт./уп. 35. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL) — 5 шт./уп. 36. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL plus) — 5 шт./уп. 37. Одноразовые дыхательные антибактериальные фильтры — 50 шт./уп. 38. Маска для неинвазивной вентиляции «NovaStar», «ClassicStar». 39. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) «MR-100». 40. Клапан PEEP для мешка ручной вентиляции «MR-100». 41. Датчик потока — 5 шт./уп. 42. Кабель датчика потока. 43. Y-образный адаптер датчика потока. 44. Адаптер датчика потока. 45. Клапан выдоха «Infinity». 46. Мембрана для клапана выдоха «Infinity». 47. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 48. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) «Aeroneb Pro». 49. Т- образный переходник с пробкой «Aeroneb Pro» для новорожденных (диаметр 10 мм. или 12 мл.) — 5 шт./уп. 50. Заливная крышка. 51. Кабель для интерфейса «Medibus». 52. Карта памяти USB или SIM — карта с устройством для чтения. 53. Программное обеспечение для режима вентиляции ATC (Automatic Tube Compensation). 54. Программное обеспечение для режима вентиляции PPS (Proportional Pressure Support). 55. Программное обеспечение для режима вентиляции APRV (Airway Pressure Release Ventilation). 56. Программное обеспечение для неинвазивной вентиляции (NIV). 57. Программное обеспечение для высокочастотной вентиляции (HFO). 58. Программное обеспечение для капнографии. 59. Программное обеспечение для режима вентиляции с контролем объема (VG, MMV, CPAP/VS, HFO/VG). 60. Программное обеспечение для расширенного мониторинга трендов (дополнительные характеристики трендов, таблица трендов, графические тренды, экспорт данных). 61. Программное обеспечение «Smart Pulmonary View» (интеллектуальное изображение лёгких). Программа расчета и формирования графических образов для распознавания изменений механических характеристик легких. 62. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 0.70 м. 63. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 2.80 м. 64. Датчик CO2. 65. Кювета датчика CO2, многоразовая. 66. Кювета датчика CO2, одноразовая — 10 шт./уп. 67. Держатель для датчика СО2. 68. Тестовый фильтр СО2. 69. Калибровочный набор СО2 (калибровочный порт, баллон с газовой смесью). 70. Тестовый цилиндр СО2. 71. Шланговый зажим для шарнирного кронштейна. 72. Тестовое легкое. 73. Клапан выдоха одноразовый. 74. Клапан выдоха многоразовый. 75. Устройство подачи газа (компрессор) «GS500». 76. Блок питания (батарея) «PS500». 77. Шланг для подачи сжатого воздуха от устройства подачи газа (0.8 м.). 78. Шланг для подачи сжатого воздуха от системы центрального газоснабжения (5 м.). 79. Водяная ловушка для компрессора NIST/NIST. 80. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 81. Держатель для газового баллона. 82. Редуктор давления «OxyLine» для использования с баллоном. 83. Шланг для подачи О2 DIN/NIST. (1.5 м. или 3 м. или 5 м.) 84. Устройство для транспортировки. 85. Фильтр вентилятора охлаждения. 86. Шумоглушитель. 87. Крепление управляющего дисплея «Infinity C500» на консоль.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дрегер»
Фактический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес заявителя 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Изготовитель Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА
Фактический адрес изготовителя Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.