• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/07597 от 17 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/07597 от 17 июля 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2010/07597
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 17 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217380
Номер записи в реестре 37211
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический иммуноферментный ELISYS Duo для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями 1. Накопитель USB c программным обеспечением. 2. Штатив для проб. 3. Штатив для контрольных материалов. 4. Штативы для реагентов, 2 шт. 5. Штатив для реагентов комбинированный. 6. Адаптеры квадратного формата, 2 шт. 7. Набор адаптеров 17мм/2,5мл (6 шт./уп.). 8. Набор адаптеров 25мм/15мл (4 шт./уп.). 9. Набор адаптеров 25мм/15мл (6 шт./уп.). 10. Набор адаптеров 28мм/16мл (6 шт./уп.). 11. Канистра 10л для системного раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 12. Канистра 10л для слива с датчиком уровня и соединительными трубками. 13. Емкости 2л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками, 2 шт. 14. Емкость 1л для промывающего раствора с датчиком уровня и соединительными трубками. 15. Емкости аспирационные 0,5 л, 2 шт. 16. Держатель мешка для наконечников. 17. Мешок для наконечников. 18. Кабель питания. 19. Вставки под планшеты, 2 шт. 20. Набор для обслуживания вошера (иглы для прочистки — 2 шт., пластина-шаблон). 21. Штативы с наконечниками на 300мкл. 22. Штативы с наконечниками на 1100мкл. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция по пользовательской программе. 25. Планшеты для разведения, 60 шт. 26. Головка промывающая 8-канальная. 27. Рамка-держатель для планшет, 2 шт. 28. Кабель интерфейсный RS232. 29. Светофильтр оптический 450нм. 30. Светофильтр оптический 620нм. 31. Светофильтр оптический 405нм. 32. Светофильтр оптический 492нм. 33. Светофильтр оптический 532нм. 34. Светофильтр оптический 540нм. 35. Светофильтр оптический 550нм. 36. Светофильтр оптический 570нм. 37. Светофильтр оптический 610нм. 38. Светофильтр оптический 650нм. 39. Светофильтр оптический 690нм. 40. Лампа галогеновая 13,8В/30Вт. 41. Набор для технического обслуживания (шестиугольные ключи — 6 шт., лампа фотометра — 1 шт., предохранители — 3 шт., фильтры емкостей — 2 шт., соединительные трубки — 1 комплект). 42. Смазка силиконовая, 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «АНАЛИТИКА»
Фактический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.