РУ № ФСЗ 2010/07453 от 02 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2010/07453 от 02 августа 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2010/07453
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 02 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330720
Номер записи в реестре 59022
Наименование медицинского изделия Белье операционное одноразовое в комплектах I. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 1. Комплект I универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal Set I). 2. Комплект II универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal Set II). 3. Комплект для хирургической обработки ран «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Wound Closure Set). 4. Комплект для малой хирургии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Minor Surgery Set). 5. Комплект для хирургии кисти/стопы «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Hand — Foot Set). 6. Комплект I урологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Urology Set I). 7. Комплект для артроскопии плеча «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Shoulder Arthroscopy Set). 8. Комплект I для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy set I). 9. Комплект II для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy Set II). 10. Комплект амбулаторный основной «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Basic Ambu Set). 11. Комплект гинекологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology Set). 12. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set). 13. Комплект гинекологический с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology set with fluid collection bag). 14. Комплект II для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set II). 15. Комплект III для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set III). 16. Комплект IV для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set IV). 17. Комплект I c вертикальной простыней «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Vertical isolation set I). 18. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect ENT Set). II. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 1. Комплект I для артроскопии плеча усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced). 2. Комплект I универсальный супер усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal set super I reinforced). 3. Комплект I универсальный c разрезом усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced). 4. Комплект I универсальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal set I reinforced). 5. Комплект I для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set I reinforced). 6. Комплект II для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set II reinforced). 7. Комплект I ректальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Rectum set I reinforced). 8. Комплект I гинекологический усиленный с абдоминальным доступом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced). 9. Комплект II гинекологический усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Gynaecology set II reinforced). 10. Комплект I для вмешательств на верхней и нижней конечностях усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus hand / foot set I reinforced). 11. Комплект для верхних конечностей большой усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Hand set large reinforced). 12. Комплект II бедренный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Hip set II reinforced). 13. Комплект I для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set I reinforced). 14. Комплект II для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set II reinforced). 15. Комплект III для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set III reinforced).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1
Изготовитель «Пауль Хартманн АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Производственная площадка 1. HARTMANN-RICO a.s., Masarykovo nám. 77, 66471 Veverská Bítýška, Czech Republic. 2. Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co. Ltd., No. 9, Yunyang Road, Huangjiunian Export Processing Zone, 222047 Lianyungang, Jiangsu, People’s Republic of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.