РУ № ФСЗ 2010/07179 от 03 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2010/07179 от 03 августа 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2010/07179
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64646
Наименование медицинского изделия Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100 1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)). 2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS). 3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR). 4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL). 5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM). 6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB). 7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH). 8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I). 9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II). 10. Реагент лизирующий (Sulfolyser). 11. Реагент фокусирующий (Cellsheath). 12. Депротеинизатор (Cellclean). 13. Буфер (SP-Buffer). 14. Раствор промывающий (SP-Rinse). 15. Дилюент универсальный (Cellpack). 16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials). 17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials). 18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сисмекс РУС»
Фактический адрес заявителя 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Изготовитель «Сисмекс Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка 1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan. 2. Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany. 3. Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.