РУ № ФСЗ 2010/07096 от 14 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2010/07096 от 14 июля 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2010/07096
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 14 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 60103
Наименование медицинского изделия Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением ZEXIRA (DREX-ZX80) с принадлежностями Основной состав: 1. Рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением (DBZ-8000A) производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект: — Основной модуль рентгеновского диагностического стола, 1 шт.; — Опора для ног, 1 шт.; — Боковые поручни, 2 шт.; — Поручень в изголовье, 1 шт.; — Опоры для плеч, 2 шт.; — Матрац для деки стола, 1 шт.; — Рентгеновский плоскопанельный детектор (TFP-1700A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; — Коллиматор пучка рентгеновского излучения (BLF-15B), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, 1 шт.; — Рентгеновский отсеивающий растр, 1 шт.; — Блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки (DXB-G14345), производства Varex Imaging Corporation, США, 1 шт. 2. Высоковольтный рентгеновский генератор (KXO-80Z), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 3. Процессор изображений (HDR-08A), производства Canon Medical Systems Corporation, Япония ? 1 комплект. 4. Дистанционный пульт управления ? 1 комплект: — Настольная панель управления, 1 шт.; — Монитор активного изображения, 1 шт.; — Пульт блока управления, 1 шт.; — Педальный блок, 1 шт.; — Динамики (для пультовой и процедурной), 2 шт.; — Ручной переключатель рентгеновской экспозиции, 1 шт. 5. Системный монитор ? 1 шт. 6. Цифровой компенсационный фильтр ? 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Дополнение к руководству по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии; 2. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 1 вариант исполнения; 3. Пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 2 вариант исполнения; 4. Программное обеспечение для записи изображений на CD/DVD. 5. Панель анатомических программ, 1 шт. 6. Модуль шумоподавления на изображении, в составе: — Модуль шумоподавления на изображении, 1 шт.; — Отсеивающий растр, 1 шт. 7. Модуль для ангиографии, 1 шт. 8. Монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 9. Модуль референтного монитора, 1 шт. 10. Дополнительные контрольные средства (XDRK-EREF), в составе: — персональный компьютер ? 1 шт; — монитор ? 1 шт; — клавиатура ? 1 шт; — мышь компьютерная ? 1 шт; — программное обеспечение ? не более 10 шт. 11. Подставка под руку, не более 2 шт. 12. Компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 13. Коленодержатель, не более 2 шт. 14. Сиденье для цистоскопии, 1 шт. 15. Матрац плоской формы, 1шт. 16. Дополнительный педальный блок, 1 шт. 17. Матрац треугольной формы, не более 2 шт. 18. Держатель шторки, не более 2 шт. 19. Монтажный крепеж для урологических приспособлений, 1шт. 20. Рентгенозащитная шторка, 1 шт. 21. Поддон, 1 шт. 22. Подлокотник, не более 2 шт. 23. Крепеж-держатель для сливного мешка, 1 шт. 24. Держатель цистоскопа, 1 шт. 25. Тележка для одного монитора, 1 шт. 26. Тележка для двух мониторов, 1 шт. 27. Локальный пульт управления, в составе: — Локальный пульт управления, 1 шт.; — Клавиатура для локального пульта управления, 1 шт (при необходимости). 28. Блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа), 1 шт. 29. Программное обеспечение DICOM MPPS. 30. Программное обеспечение DICOM MWM. 31. Программное обеспечение DICOM MEDIA Storage. 32. Модуль для удаленной сервисной диагностики, 1 шт. 33. Рентгенозащитная пластина, 1 шт. 34. Дополнительная защита коллиматора, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АрПи Канон Медикал Системз»
Фактический адрес заявителя 119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес заявителя 119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, этаж 5, ком. 129
Изготовитель «Канон Медикал Системз Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Производственная площадка Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.