• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2010/06787 от 21 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06787 от 21 октября 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06787
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 21 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
247110
Номер записи в реестре 67291
Наименование медицинского изделия Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели — 2 шт., шнуры питания — 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи — 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей — до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке — 8 шт., компакт-диск с руководством).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Ксомед, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA. 2. Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA. 3. INTEGRA MICROFRANCE SAS, Le Pavillon, 03160 St Aubin Le Monial, France. 4. Dongguan Chi Lick Schurter Co., Ltd., Room 101, No. 33, Chang’an Road, Changshantou, Qingxi, Dongguan, Guangdong Province, P.R. China. 5. Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.