• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/06627 от 03 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06627 от 03 сентября 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06627
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 37288
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 1. Набор реагентов для определения Tg (Tg Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения Tg (Tg CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Аnti-TPO (антител к тиреопероксидазе) (Аnti-TPO Elecsys, cobas е). 4. Набор реагентов для определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) (Аnti-Tg Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для определения инсулина (Insulin Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения инсулина (Insulin CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения кортизола (Cortisol CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор реагентов для определения DHEAs) (DHEAs Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения DHEAs (DHEAs CalSet Elecsys, cobas e). 11. Набор реагентов для определения ХГЧ+b (HCG+b Elecsys, cobas e). 12. Набор калибраторов для определения ХГЧ+b (HCG+b CalSet Elecsys, cobas e). 13. Набор реагентов для определения CA 72-4 (CA 72-4 Elecsys, cobas e). 14. Набор калибраторов для определения CA 72-4 (CA 72-4 CalSet Elecsys, cobas e). 15. Набор реагентов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II Elecsys, cobas e). 16. Набор калибраторов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II CalSet Elecsys, cobas e). 17. Набор реагентов для определения CA 19-9 (CA 19-9 Elecsys, cobas e). 18. Набор калибраторов для определения CA 19-9 (CA 19-9 CalSet Elecsys, cobas e). 19. Набор реагентов для определения IgE II (IgE II Elecsys, cobas e). 20. Набор калибраторов для определения IgE (IgE CalSet Elecsys, cobas e). 21. Набор реагентов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin Elecsys, cobas e). 22. Набор калибраторов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin CalSet Elecsys, cobas e). 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 25. Набор реагентов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum Elecsys, cobas e). 26. Набор калибраторов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum CalSet Elecsys, cobas e). 27. Набор контрольных сывороток по костным маркерам (PreciControl Bone Elecsys, cobas e). 28. Набор контрольных сывороток по маркерам анемии (PreciControl Anemia Elecsys, cobas e). 29. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV (PreciControl Anti-HAV Elecsys, cobas e). 30. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV IgM (PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys, cobas e). 31. Буфер системный промывающий (SysWash Elecsys, cobas e).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2. 82377 Penzberg. Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.