• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/06274 от 04 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06274 от 04 июня 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06274
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 04 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
177760
Номер записи в реестре 35152
Наименование медицинского изделия Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями 1. Модуль управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль интерфейсный многоканальный катетерный для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 3. Эмиттер магнитного поля. 4. Клавиатура для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 5. Мышь для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 6. Адаптеры для компьютерных кабелей DVI VGA — 2 шт. 7. Кронштейн для установки модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 8. Комплект для крепления модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 9. Блок питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 10. Блок подключения внешних электрофизиологических инструментов — 2 шт. 11. Блок подключения электродов-накладок. 12. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля. 13. Комплект педалей. 14. Адаптер для подключения радиочастотного генератора. 15. Кабели энергетические с разъёмами EUR — 4 шт. 16. Кабели энергетические с разъёмами USA — 4 шт. 17. Кабель энергетический для подключения блока питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 18. Кабель для подключения эмиттера магнитного поля. 19. Кабель заземления. 20. Кабели для подключения внешних стимуляторов — 2 шт. 21. Кабели оптические для передачи оперативной информации — 2 шт. 22. Кабель для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 23. Блок кабелей-отведений для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 24. Разделители для крюков эмиттера магнитного поля — 8 шт. 25. Накладка для определения маркёров эмиттера магнитного поля в режиме работы RMT System. 26. Руководство для пользователей электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 27. Компьютерный диск с документацией для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 28. Комплект сопроводительной документации для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3 на бумажных и компьютерных носителях. Принадлежности: 1. Коврик для мыши для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль ультразвуковой диагностический. 3. Блок электрокардиографической информации, получаемой с поверхности тела пациента. 4. Блок подключения внешних электрофизиологических систем. 5. Блок подключения к внешним информационным системам с помощью разъёмов Ethernet. 6. Мониторы жидкокристаллические плоскопанельные для операционной и пультовой комнат. 7. Кронштейны для установки мониторов. 8. Кронштейн для установки блока подключения электродов-накладок. 9. Адаптер для подключения ультразвукового катетера. 10. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами VGA. 11. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами DVI. 12. Кабели для подключения мониторов к дополнительным устройствам. 13. Кабели оптические для подключения мониторов к ПК. 14. Кабели для подключения к внешним электрофизиологическим системам. 15. Кабель для подключения к внешним ультразвуковым системам. 16. Кабель для подключения к модулю ультразвуковому диагностическому. 17. Кабель для подключения к системе Niobe Stereotaxis. 18. Кабели для подключения к внешним информационным системам. 19. Опция программного обеспечения Merge Plus. 20. Опция программного обеспечения CARTO Sound. 21. Опция программного обеспечения RMT System. 22. Опция программного обеспечения CFAE. 23. Опция программного обеспечения V3 (Upgrade kit; CARTOUNIVU; VISITAG; CARTO SMARTTOUCH). 24. Опция программного обеспечения V4 (Upgrade kit; CONFIDENSE; CARTOREPLAY; CONFIDENSE & CARTOREPLAY; ablation index). 25. Опция программного обеспечения V6 (Upgrade Kit, CARTOSEG, Ripple Mapping, Окрашивание повышенного качества, VISITAG SURPOINT). 26. Опция программного обеспечения Paso. 27. Тележка для монтажа системы в операционной комнате. 28. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате. 29. Изоляционный трансформатор. 30. Блоки питания, универсальный бесперебойный. 31. Комплект запасных предохранителей. 32. Комплект инструментов для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 33. Комплект приспособлений для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 34. Кронштейн для крепления SmartAblate к тележке.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.
Фактический адрес изготовителя Израиль, Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel
Юридический адрес изготовителя Израиль, Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel
Производственная площадка 1. «Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.», ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, 84381, Germany. 2. «Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.», Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.