• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2010/06195 от 11 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06195 от 11 марта 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06195
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.199
Дата выдачи РУ 11 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217420
Номер записи в реестре 40708
Наименование медицинского изделия Среда культуральная для поддержания жизнедеятельности клеток человека варианты исполнения: 1. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 2. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Modified Human Tubal Fluid (HTF) Medium. 3. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium (МНМ) with Gentamicin. 4. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Multipurpose Handling Medium-Complete (MHM-Complete) with Gentamicin. 5. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM’S F-10 HEPES Basal Medium. 6. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами Modified HAM’S F-10 Basal Medium. 7. Среда культуральная для манипуляций с гаметами и эмбрионами PBS 1X — Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline Solution. 8. Среда культуральная для переноса гамет и эмбрионов Complete Human Tubal Fluid (HTF) Medium with SSS. 9. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Р-1 (Pre-implantation Stage One) Medium. 10. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Complete Р-1 (Preimplantation Stage One) Medium with SSS. 11. Среда культуральная вспомогательная Serum Substitute Supplement (SSS). 12. Среда культуральная вспомогательная Dextran Serum Supplement (DSS). 13. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Early Cleavage Medium) Medium. 14. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with SSS. 15. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов ЕСМ (Complete Early Cleavage Medium) Medium with DSS. 16. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture with Gentamicin. 17. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture Complete with HSA. 18. Среда культуральная вспомогательная Human Serum Albumin (HSA). 19. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты MultiBlast Medium. 20. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with SSS. 21. Среда культуральная для культивирования эмбрионов до стадии бластоцисты Complete MultiBlast Medium with DSS. 22. Среда культуральная вспомогательная Oil for Embryo Culture. 23. Среда культуральная для биопсии эмбрионов Embryo Biopsy Medium. 24. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 7% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 25. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов 10% Polyvinylpyrrolidone (PVP) with HSA. 26. Среда культуральная для иммобилизации сперматозоидов Lyophilized Polyvinylpyrrolidone (PVP). 27. Среда культуральная вспомогательная Tyrode’s Solution — Acidified. 28. Среда культуральная для замораживания спермы Sperm Maintenance Medium. 29. Среда культуральная для замораживания спермы Freezing Medium — TYB w/gent. 30. Среда культуральная для хранения спермы Refrigeration Medium — TYB w/gent. 31. Среда культуральная для размораживания бластоцист Blastocyst Thaw Media Kit. 32. Набор сред культуральных для размораживания ооцитов, эмбрионов и бластоцист после витрификации Vit-Kit-Thaw Solutions Only. 33. Среда культуральная для обработки ооцитов Hyaluronidase Solution. 34. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate. 35. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Stock Solution (90%). 36. Среда культуральная для выделения подвижных сперматозоидов из спермы Isolate Concentrate (100%). 37. Среда культуральная для обработки спермы Sperm Washing Medium. 38. Набор сред культуральных для витрификации ооцитов, эмбрионов и бластоцист Vit-Kit- Freeze Solutions Only с принадлежностями: Принадлежности: — Закрытая система для витрификации Cryotip. — Закрытая система для витрификации Cryolock. 39. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX). 40. Среда культуральная для культивирования гамет и эмбрионов Continuous Single Culture-NX Complete (CSCM-NXC). 41. Среда культуральная для замораживания спермы Arctic Sperm Cryopreservation Medium.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТМ»
Фактический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, ул. Дегунинская, д. 1, к. 2, оф. 11
Юридический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, ул. Дегунинская, д. 1, к. 2, оф. 11
Изготовитель Фуджифильм Ирвайн Сайнтифик, Инк
Фактический адрес изготовителя , Fujifilm Irvine Scientific, Inc, 1830 E Warner Ave Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Fujifilm Irvine Scientific, Inc, 1830 E Warner Ave Santa Ana, CA 92705, USA
Производственная площадка 1. Fujifilm Irvine Scientific, Inc,, 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA. 2. Biotech, Inc., 5975 Shiloh Rd., Suite 101, Alpharetta, Georgia, 30005, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.