РУ № ФСЗ 2009/05854 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2009/05854 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2009/05854
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
144010
Номер записи в реестре 64279
Наименование медицинского изделия Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» 1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case): — Камера лейкоредукции LRS. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Насосные сегменты (5 шт.) — Кольцевой сепараторный канал. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 17G. 2.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): — Камера лейкоредукции LRS. — Фильтр TLR. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Насосные сегменты (5 шт.) — Кольцевой сепараторный канал. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 17G. 3.Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case): — Кассета кровопроводящей магистрали. — Насосные сегменты (5 шт.) — Кольцевой сепараторный канал. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 18G. 4.Набор Trima Accel RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case): — Фильтр TLR. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Насосные сегменты (5 шт.) — Кольцевой сепараторный канал. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 18G. 5.Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: — Камера лейкоредукции LRS. — Автоматическая система для добавочных растворов. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 17G. 6.Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set: — Камера лейкоредукции LRS. — Автоматическая система для добавочных растворов. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов. — Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах. — Игла 17G. 7.Набор Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set: — Камера лейкоредукции LRS. — Фильтр TLR. — Автоматическая система для добавочных растворов. — Кассета кровопроводящей магистрали. — Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5 шт.). — Игла 17G.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Терумо Рус»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель «Терумо БСТ, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Ave., Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Terumo BCT, Inc., 10811 W. Collins Ave., Lakewood, Colorado, 80215, USA
Производственная площадка 1. Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA. 2. TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT — Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica. 3. Terumo BCT Vietnam Co., Ltd., A6, Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.