• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/05607 от 17 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/05607 от 17 марта 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2009/05607
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 17 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
335120
Номер записи в реестре 40966
Наименование медицинского изделия Универсальный комплекс для функциональной оценки, диагностики и реабилитации опорно-двигательного аппарата «Примус РС» (Primus RS) с принадлежностями Базовая комплектация: 1.Колонна. 2.Выключатель дистанционный. 3.Принтер струйный цветной. 4.Устройство CD пишущее. 5.Держатель насадок/дверца. 6.Монитор сенсорный. 7.Клавиатура. 8.Переключатель низ/верх (на кабеле). 9.Рабочий вал. 10.Процессор центральный. 11.Кабель соединительный. 12.Кабель силовой. 13.Интерфейсный кабель. 14.Кабель электропитания. 15.Адаптер USB. Принадлежности: 1.Ролик рифленый диаметр один дюйм (вращение пальцами). 2.Головка болта с пазом для отвертки. 3.Форма ключа. 4.Ролик рифленый диаметром три дюйма. 5.Ролик круглый. 6.Ручка средней отвертки. 7.Ручка большой отвертки. 8.Д-рукоятка для супинации/наклона. 9.Рычаг малый с изменяемой длиной. 10.Рычаг большой с изменяемой длиной. 11.Рукоятки сменные и аксессуары для насадок (№ 9;10): 11.1.V — образная подставка для рук. 11.2.Рукоятка стандартная. 11.3.Педаль. 11.4.Рукоятка круглая. 11.5.Подставка для рук / ног. 11.6.Подставка для руки, сгибание / разгибание запястья. 12.Ручка торцевая / боковая с соединением — длина рычага 45,8 см. 13.Колесо рулевое длина рычага — 22,9 см. 14.Зажим длина рычага 17,2 см. 15.Захват длина рычага — 17,2 см. 16.Крест со многими рукоятками длина рычага — 40,6 см. 17.Насадка трехмерного движения длина рычага — 22,9 см. 18.Сменные рукоятки и аксессуары для насадки (№17): 18.1.Прут. 18.2.S — рукоятка. 18.3.Трос с L — рукояткой. 19.Эргометр для верхних конечностей длина рычага -15,88 см. 20.Ограничители диапазона движения (для № 8;9;10; 12) — 2 шт. 21.Подставка для руки / стабилизатор (для № 9;10). 22.Прут для соединения с креслом. 23.Кресло для пациента. 24.Имитатор мяча для бейсбола. 25.Имитаторы мячей для бейсбола и крикета — 2 шт. 26.Имитаторы большого и малого мячей для бейсбола. 27.Имитатор мяча бейсбольного на жгуте. 28.Рукоятка бейсбольной биты. 29.Рукоятка теннисной ракетки. 30.Рукоятка клюшки для гольфа. 31.Рукоятка биты для крикета. 32.Подушка балансировочная. 33.Ремень нагрудный. 34.Ремень поясной. 35.Ремень на запястье. 36.Ремень на лодыжку. 37.Ремень бедренный. 38.Поднимаемая перекладина 39.Набор калибровочной системы Primus RS: 39.1.Линейка калибровочная. 39.2.Груз 18 кг.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БЕКА РУС»
Фактический адрес заявителя 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Юридический адрес заявителя 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Изготовитель БТЕ ТЕКНОЛОДЖИС, ИНК
Фактический адрес изготовителя США, BTE TECHNOLOGIES, INC., 7455-L New Ridge Road Hanover, Meryland 21076, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, BTE TECHNOLOGIES, INC., 7455-L New Ridge Road Hanover, Meryland 21076, USA
Производственная площадка BTE TECHNOLOGIES, INC., 7455-L New Ridge Road Hanover, Meryland 21076, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.