РУ № ФСЗ 2009/05297 от 27 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № ФСЗ 2009/05297 от 27 июня 2022 года

Номер РУ ФСЗ 2009/05297
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.199
Дата выдачи РУ 27 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
141710
Номер записи в реестре 61237
Наименование медицинского изделия Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex в вариантах исполнения: I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex — Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 500 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex — Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I. 2. Обратный клапан Safsite. 3. Катетер-бабочка. 4. Инъекционные порты (2 шт.). 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Инструкция по применению. 8. Идентификационная карта пациента. II. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex — Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II, объём 145 мл, 195 мл, 255 мл, 290 мл, 325 мл, 365 мл, 400 мл, 460 мл, 565 мл, 685 мл, в составе: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex — Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II. 2. Обратный клапан Safsite. 3. Катетер-бабочка. 4. Инъекционные порты (2 шт.). 5. Соединитель TRUE-LOCK. 6. Соединитель из нержавеющей стали. 7. Инструкция по применению. 8. Идентификационная карта пациента. Принадлежности: 1. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex — Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I Demo — нестерильный демонстрационный образец, объем 300 мл, 350 мл. 2. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 35 с оболочкой Siltex — Siltex Contour Profile Becker 35 Expander/Breast Implant Cohesive II Demo — нестерильный демонстрационный образец, объем 325 мл, 365 мл, 400 мл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель «Ментор Медикал Системс Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Производственная площадка 1. Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands. 2. Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, USA. 3. В. Braun Medical Inc., 824 Twelfth Avenue, Bethlehem, PA 18018, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.