• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/05111 от 19 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/05111 от 19 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2009/05111
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 19 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261440
Номер записи в реестре 33354
Наименование медицинского изделия Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator’s Manual) 1 шт. 3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт. 4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт. 5. Стартовый набор (Start up kit): — Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт. — Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт. — Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт. — Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт. — Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт. — Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт. — Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт. — Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт. — Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. — Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт. — Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт. — Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт. — Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт. — Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт. — Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт. — Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт. — Годовой сервисный набор (Yearly service kit): — игла в сборе (needle assembly) 1 шт. — фильтр от пыли (dust filter) 1 шт. — фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РАДИОМЕТЕР»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель Радиометр Медикал АпС
Фактический адрес изготовителя Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес изготовителя Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Производственная площадка 1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark. 2. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.