• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04714 от 25 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04714 от 25 марта 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04714
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 35199
Наименование медицинского изделия Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT 1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). 2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). 3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). 4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). 5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). 6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls). 7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent). 8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators). 9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls). 10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent). 11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators). 12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls). 13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent). 14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators). 15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent). 16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators). 17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent). 18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent). 19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators). 20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent). 21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent). 23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls). 25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent). 26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators). 27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель Эбботт Лэбораториз
Фактический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Производственная площадка 1. Axis-Shield Diagnostics Ltd., The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK. 2. Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d?Amunt, Barcelona, Spain. 3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 4. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA. 6. Denka Seiken Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.