• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04611 от 02 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04611 от 02 августа 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04611
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 02 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
248740
Номер записи в реестре 30666
Наименование медицинского изделия Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями 1. Модуль Bond-max для иммуногистохимического окрашивания и «ин ситу» гибридизации (Bond-maX Processing Module: Bond — maX Immunohistochemistry system, Bond — maX Processing Module Accessory Kit (Ethernet Cable, Slide Tray, Reagent tray, DAB Mixing Vial). 2. Bond cтанция управляющая на базе компьютера (Bond System Control Kit: PC, System Software, USB Keyboard, USB Mouse, LCD Monitor, Ethernet Cable, Ethernet Hub, Slide Label Printer, Handheld Barcode Reader, Power Cables). Принадлежности: 1. Канистры для реагентов, 1 л (Bond Bulk Reagent container, 1l). 2. Канистры для реагентов, 2 л (Bond Bulk Reagent container, 2l). 3. Канистра для спирта и раствора для депарафинизации, 2 л (Bond Dewax/Alcohol container, 2l). 4. Внутренняя канистра для отработанного раствора, 2 л (Bond Hazardous waste container, 2l). 5. Внешняя канистра для отработанного раствора, 9 л (Bond External waste container, 9l). 6. Контейнер для крупногабаритного мусора, 4 л (Bond Bulk Waste container, 4l). 7. Bond контейнер открытый, 7 мл (Bond Open containers, 7 ml). 8. Bond контейнер открытый, 30 мл (Bond Open containers, 30 ml). 9. Держатели для контейнеров с реагентами (Bond reagent Tray). 10. Держатели для стекол (Bond Slide Tray). 11. Держатель для подготовки стекол (Bond Slide Preparation Tray). 12. Модуль для хранения контейнеров с реагентами (Bondтм Reagent Container Storage Unit). 13. Bond станции для перемешивания (Bond Mixing Stations). 14. Предметные стекла «Плюс» — 20 уп. х 72 шт. (Leica Microsystems Plus Slides — 20×72 Pack). 15. Bond Устройства, покрывающие стекла (Bond Universal Covertiles). 16. Bond Универсальные этикетки для стекол (Bond Universal Slide Labels). 17. Bond Покрытия для этикеток для стекол (Bondтм Slide Label Covers). 18. Bond Лента для принтера (Bond Slide Labeler-Printing Ribbon). 19. Bond Очищающий карандаш (Bond Slide Labeler-Cleaning Pen). 20. Bond Набор для титрования (Bond Titration Kit). 21. Bond Набор для ремонта (Bond Maintenance Kit). 22. Bond Внутренние вставки для контейнеров для титрования (Bond Titration Container Inserts). 23. Bond Модуль для хранения держателей для реагентов (Bond Reagent Tray Storage Unit). 24. Bond Устройство для распределения проб (Bond Syringe). 25. Bond Устройство для забора проб (Bond Aspirating Probe).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес заявителя 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Изготовитель Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд.
Фактический адрес изготовителя Австралия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC, 3149, Australia
Юридический адрес изготовителя Австралия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC, 3149, Australia
Производственная площадка 1. Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria, 3149, Australia. 2. Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. 3. Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.