• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСЗ 2009/04560 от 09 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04560 от 09 апреля 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04560
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 312960
Номер записи в реестре 51415
Наименование медизделия Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): — внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) — по 1,2 мл, 2 пробирки; — упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка. — упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка. — упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) — 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): — отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) — 1,3 мл, 4 пробирки; — положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) — 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): — внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки; — упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): — внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки; — упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): — отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) — 0,5 мл, 8 пробирок; — пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) — 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) — 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды — 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): — отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) — 0,5 мл, 12 пробирок; — положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) — 0,5 мл, 12 пробирок.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Молекьюлар Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!