• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04461 от 09 июля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04461 от 09 июля 2019 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04461
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 09 июля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
233240
Номер записи в реестре 37144
Наименование медицинского изделия Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления 2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов. 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом 4. Направляющая для приборов. 5. Электронные весы. 6. Матрасики (не более 5 шт.). 7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.). 8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.). 9. Ящик для хранения принадлежностей. 10. Лоток: угловой, для рентген кассеты. 11. Полка: мониторная, инструментальная 12. Инфузионная стойка. 13. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.). 14. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.). 15. Адаптер. 16. Коннектор. 17. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 18. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 19. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 20. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 21. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный. 22. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 23. Крепежи для датчиков — липкие ленты (не более 100 шт.). 24. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента. 25. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.). 26. Флоуметр (для подачи кислорода). 27. Реанимационный блок. 28. Лампа фототерапии со световодом. 29. Пульсоксиметрический модуль.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель Датекс-Охмеда Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Производственная площадка Datex-Ohmeda., Inc, 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 Madison, WI 53707-7550, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.