• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04140 от 30 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04140 от 30 сентября 2020 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04140
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 46337
Наименование медицинского изделия Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus I. Список реагентов: 1. Реагент CliniMACS® для выделения CD4 (CliniMACS®CD4 Reagent), кат. №: 276-01 (200-070-132). 2. Реагент CliniMACS® для выделения CD8 (CliniMACS®CD8 Reagent), кат. №: 275-01 (200-070-115). 3. Реагент CliniMACS® для выделения CD1c (BDCA-1)-биотин (CliniMACS®CD1c(BDCA-1)-Biotin), кат. №:277-01 (200-070-114). 4. Реагент CliniMACS® для выделения CD25 (CliniMACS®CD25 Reagent), кат. №: 274-01 (200-070-131). 5. Реагент CliniMACS® для выделения цитокин-секреторных клеток (интерферон-гамма) (CliniMACS® Cytokine Capture System (IFN-gamma)), кат. №: 279-01 (200-070-111). II. Набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток: 1. Флакон реагента CD1c(BDCA-1)-биотин, 277-01 (200-070-114); vial CliniMACS®CD1c(BDCA-1) — Biotin. 2. Флакон реагента CliniMACS® антибиотин, 173-01 (200-070-120); vial CliniMACS® Anti- Biotin Reagent. 3. Флакон реагента CliniMACS® для выделения CD19, 179-01 (200-070-117); vial CliniMACS® CD19 Reagent. 4. Набор магистралей для прибора CliniMACS®plus, 161-01 (200-073-104); CliniMACS® Tubing Set. 5. Набор магистралей LS для прибора CliniMACS®plus, 162-01 (200-073-204); CliniMACS® Tubing Set LS. 6. 3х1л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА для прибора CliniMACS®plus, 700-25 (200-070-025); 3х1L CliniMACS® PBS/EDTA Buffer.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биокоммерц»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова , д. 20, стр. 1А, пом. XX, эт. 6, ком. 21
Изготовитель Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Производственная площадка Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Strasse 68, D-51429 Bergisch Gladbach, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.