• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04055 от 12 декабря 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04055 от 12 декабря 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04055
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 12 декабря 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 33133
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный VANTAGE TITAN с принадлежностями 1. Томограф магнитно-резонансный со сверхпроводящим магнитом напряженностью магнитного поля 1,5 тесла. 2. Гентри. 3. Активно защищенный магнит с градиентной катушкой. 4. Стол пациента. 5. Консоль управления с цветным монитором, клавиатурой, мышью. 6. Модуль снижения уровня градиентного акустического шума. 7. Модуль параллельного сбора данных. 8. Модуль связи с пациентом. 9. Дисковод для записи DVD дисков. 10. Интерфейс Dicom базовый (хранение, печать). 11. Радиочастотный генератор. 12. Трансформатор. 13. Кислородный монитор. 14. Система наблюдения за пациентом. 15. Средства для иммобилизации пациента. 16. Интегрированная в гентри катушка для всего тела. 17. Катушка с решеткой для головы/шеи. 18. Катушка с решеткой для исследований тела. 19. Катушка с решеткой для шейного/грудного/поясничного отдела позвоночника. Принадлежности: 1. Модуль для увеличения диапазона сканирования. 2. Катушка для молочной железы. 3. Катушка с решеткой для исследования тела. 4. Катушка с решеткой для плеча. 5. Адаптер для катушки с решеткой для плеча. 6. Катушка квадратурная для коленного сустава. 7. Катушка квадратурная для коленного/голеностопного сустава. 8. Катушка для кисти. 9. Катушка для стопы. 10. Катушка для эндополостных исследований. 11. Катушка круглая для височно-нижнечелюстного сустава. 12. Держатель для катушки круглой для височно-нижнечелюстного сустава. 13. Катушка гибкая общего назначения. 14. Катушка гибкая прямоугольная общего назначения. 15. Катушка круглая общего назначения. 16. Катушка круглая жесткая общего назначения. 17. Катушка гибкая диаметром 70 мм. 18. Катушка гибкая диаметром 100 мм. 19. Катушка гибкая диаметром 150 мм. 20. Катушка гибкая диаметром 200 мм. 21. Катушка для исследования головы детская. 22. Программный пакет, содержащий импульсные последовательности для формирования диффузионных, перфузионных и функциональных МРТ-изображений. 23. Программный пакет для формирования изображений тензора диффузии. 24. Программный пакет для МР-ангиографии. 25. Программный пакет для усовершенствованной МР-ангиографии с дифференциальной скоростью заполнения k-пространства. 26. Программный пакет для неврологических исследований. 27. Программный пакет для исследований молочной железы. 28. Модуль синхронизации с ЭКГ. 29. Модуль синхронизации с дыханием. 30. Модуль синхронизации с периферийным пульсом. 31. Программный пакет для визуализации сосудов, а также новые функции визуализации, расширяющие диапазон клинических приложений. 32. Программный пакет для кардиологических исследований. 33. Жидкокристаллический монитор для отображения кривой ЭКГ на гентри. 34. Программный пакет фотонной спектроскопии с одним вокселем. 35. Программный пакет фотонной спектроскопии с несколькими вокселями. 36. Программный пакет фотонной спектроскопии с несколькими вокселями, включая рабочую станцию со специальным ЖК монитором для просмотра результатов исследований. 37. Модуль шиммирования высокого порядка. 38. Программный пакет для устранения артефактов движения. 39. Интерфейс Dicom Q&R SCP. 40. Интерфейс Dicom MWM. 41. Интерфейс Dicom MPPS. 42. Интерфейс DICOM сохранение. 43. Интерфейс Dicom Q&R SCU. 44. Программное обеспечение для консоли. 45. Консоль с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальным ЖК монитором для просмотра результатов исследований. 46. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 47. Рабочая станция для архивирования изображений. 48. Программный пакет для совмещения и сопоставления изображений КТ и МРТ. 49. Укладка под голову/шею. 50. Укладка под спину/нижние конечности. 51. Укладка для исследования молочной железы. 52. Стабилизатор напряжения. 53. Силовой распределительный щит. 54. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 55. Источник бесперебойного питания для всей системы. 56. Радиочастотная защита помещения. 57. Система охлаждения магнита. 58. Система кондиционирования воздуха для томографа магнитно-резонансного Vantage Titan. 59. Материал для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 60. Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое. 61. Лазерное устройство для печати медицинских изображений цветное. 62. Негатоскоп для томографа магнитно-резонансного Vantage Titan. 63. Цифровое записывающее устройство. 64. Медицинские записываемые CD-R диски. 65. Медицинские записываемые DVD-R диски. 66. Медицинские записываемые DVD-RAM диски. 67. Инъектор для введения контрастного вещества для исследований на томографе. 68. Колба для инъектора для введения контрастного вещества. 69. Медицинская мебель: 69.1. Шкаф медицинский. 69.2. Стол врача. 69.3. Кресло врача. 70. Немагнитная каталка для пациента. 71. Немагнитное кресло для пациента. 72. Ручной детектор для обнаружения металла. 73. Специальные ЭКГ-электроды для МР-исследования. 74. Стекло просвинцованное. 75. Головка системы охлаждения для томографа магнитно-резонансного Vantage Titan. 76. Немагнитный инструмент: 76.1. Ключи рожковые и шестигранные. 76.2. Отвертки прямые и крестовые. 76.3. Плоскогубцы. 77. Фантомы: 77.1. Фантом емкостью 1л. 77.2. Фантом емкостью 5л. 77.3. Фантом емкостью 20л. 78. Носитель изображения пленочный. 79. Теплообменник. 80. Модуль дистанционной диагностики.
Заявитель (держатель РУ) АО «Канон Медикал Системз»
Фактический адрес заявителя 123242, Россия, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Юридический адрес заявителя 123242, Россия, г. Москва, Новинский б-р, д. 31, помещ. II, ком. 1Б, эт. 6
Изготовитель Канон Медикал Системз Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Производственная площадка Canon Medical Systems Corporation Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.