• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСЗ 2009/04053 от 04 сентября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04053 от 04 сентября 2018 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04053
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 04 сентября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119610
Номер записи в реестре 30922
Наименование медицинского изделия Монитор фетальный Corometrics, модель 259сх с принадлежностями 1. Основной состав; 1 .Монитор фетальный Corometrics. 2. Кабель питания, не более 5 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой типа «кнопка», не более 5 шт. 2. Датчик ультразвуковой типа » петля «, не более 5 шт. 3. ТОСО датчик типа «кнопка», не более 5 шт. 4. ТОСО датчик типа «петля», не более 5 шт. 5. Ремни фиксирующие для датчиков, не более 1000 шт. 6. Датчик температурный, не более 10 шт. 7. Чехлы для температурного датчика, не более 2000 шт. 8. Крепление для температурного датчика, не более 5 шт. 9. Тележка транспортная, не более 5 шт. 10. Крепление настенное, не более 5 шт. 11. Приспособление крепежное, не более 200 шт. 12. Держатель адаптера, не более 5 шт. 13. Кабель для мониторинга ЭКГ матери, не более 5 шт. 14. Кабель связи с ПК, не более 5 шт. 15. Кабель для датчиков сатурации, не более 5 шт. 16. Кабель соединительный, не более 5 шт. 17. Кабель для мониторинга ЭКГ плода и матери, не более 5 шт. 18. Переходник для мониторинга ЭКГ плода, не более 5 шт. 19. Провода отведений, не более 10 шт. 20. Переходник для проводов отведений, не более 20 шт. 21. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт. 22. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт. 23. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт. 24. Электроды одноразовые, не более 2000 шт. 25. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт. 26. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт. 27. Шланги для манжет, не более 5 шт. 28. Манжеты для измерения НИАД, не более 100 шт. 29. Переходник шланга манжеты, не более 5 шт. 30. Датчики сатурации одноразовые, не более 200 шт. 31. Датчики сатурации многоразовые, не более 20 шт. 32. Дисплеи дистанционные, не более 5 шт. 33. Кабель питания для дисплея, не более 5 шт. 34. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт. 35. Бумага для печати, не более 100 шт. 36. Гель ультразвуковой, не более 100 шт. 37. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт. 38. Клавиатура ввода клинических аннотаций и данных, не более 5 шт. 39. Модуль телеметрический, не более 5 шт. 40. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт. 41. Электроды одноразовые, не более 1000 шт. 42. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт. 43. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт. 44. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт. 45. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт. 46. Телеметрический симулятор, не более 5 шт. 47. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт. 48. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед
Фактический адрес изготовителя Индия, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес изготовителя Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Производственная площадка Wipro GE Healthcare Private Limited, № 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.